27. März 2012

Branchenverbände fordern bessere Überwachung von Medizinprodukten

Angesichts des Brustimplantate-Skandals haben die Branchenverbände der Medizinprodukteindustrie eine gemeinsame Presseerklärung zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht. Darin sprachen sie sich gegen ein verschärftes, staatliches Zulassungssystem für Medizinprodukte aus, forderten jedoch eine Verbesserung der Marktüberwachung.

„Das europaweit geltende Medizinprodukterecht und seine Umsetzung hat sich seit über 15 Jahren bewährt. Durch das hochkriminelle Verhalten eines Einzelnen ist das europäische System der Marktzulassung und -überwachung von Medizinprodukten in Misskredit gebracht worden“, so die Branchenverbände BAH, BPI, BVMED, SPECTARIS, VDDI, VDGH UND ZVEI.

Grundsätzlich bestehe eine gut funktionierende Marktüberwachung, die aber möglicherweise in diesem Fall nicht ausreichend befolgt worden sei. Die Verbände sprachen sich gegen schärfere Anforderungen für den Zugang von Medizinprodukten zum europäischen Markt aus - ein „staatliches Zulassungssystem“ für Medizinprodukte biete kein Mehr an Patientensicherheit. Diese hätten den PIP-Fall nicht verhindern können, da dort Implantate mit medizinischem Silikon vorgelegt worden seien, die anschließend gegen minderwertiges Industriesilikon ausgetauscht worden seien.

Zur Verbesserung der Patientensicherheit forderten Branchenverbände im Wortlaut folgende Maßnahmen:

  • Verbesserung der Meldepflicht
    Die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten müssen Vorkommnisse bzw. Produktzwischenfälle entsprechend den Vorschriften melden, um Herstellern und Behörden die Möglichkeit zu geben, frühzeitig auf potenzielle Unregelmäßigkeiten reagieren zu können. Von entscheidender Bedeutung ist ein sorgfältiges Melden insbesondere durch Krankenhäuser und Arztpraxen. Meldungen sollen nicht fehlerhaftes Verhalten des medizinischen Personals oder anderer Personen anzeigen, sondern sich auf das Medizinprodukt beziehen. Dies dient der Qualitätsverbesserung eines Medizinproduktes und damit dem Schutz der Patienten. Die Branchenverbände der Medizinprodukteindustrie haben hierzu ein bei den Verbänden erhältliches Informationsblatt erarbeitet, um die Betreiber und Anwender für die Bedeutung der Vorkommnismeldungen bzw. Produktzwischenfälle zu sensibilisieren.

  • Unangemeldete Kontrollen im Markt
    Das Medizinproduktegesetz erlaubt dies bereits heute. Bei begründeten Verdachtsfällen sollte dieses Instrument von den zuständigen Zulassungs- und/oder Überwachungsbehörden eingesetzt werden.

  • Ausstattung der Überwachungsbehörden
    Für die Überwachung ist eine sachgerechte personelle und materielle Ausstattung der Behörden sicher zu stellen.

  • Einheitliches Qualitätsniveau der Benannten Stellen
    Die Sicherstellung eines einheitlichen Qualitätsniveaus aller akkreditierten Benannten Stellen ist bereits gesetzlich geregelt. Durch eine erneute Prüfung der Akkreditierung aller Benannten Stellen sollte ein europaweit einheitliches Niveau erreicht werden.

  • Sanktionen
    Bei Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz und seine Verordnungen müssen die gesetzlich vorgesehenen Bußgeld- und Strafsanktionen konsequent angewendet werden.