02. Juli 2012

BVMed gegen staatliche Zulassung für Medizinprodukte

Eine Zulassung von Medizinprodukten durch staatliche Stellen bringt keinen Sicherheitsgewinn und verlangsamt den Patientenzugang zu Medizinprodukten. Diese Auffassung äußerte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt in einer Anhörung im Bundestags-Gesundheitsausschuss zur Sicherheit von Medizinprodukten.

„Beim PIP-Skandal um fehlerhafte Brustimplantate handelte es sich nicht um ein Zulassungs-, sondern um ein Überwachungsproblem. Wir sollten deshalb das Vollzugsdefizit durch bessere Kontrollen und verbesserte Koordination der Überwachungstätigkeit beseitigen, aber an den bewährten Marktzulassungsregelungen für Medizinprodukte festhalten“, so Schmitt. Der BVMed betonte, dass die gesetzlichen Marktzugangsregelungen, die durch die EU-Richtlinien und das Medizinproduktegesetz in Deutschland vorgeschrieben sind, ausreichend seien.

Bei Produkten der höchsten Risikoklasse III – hierzu gehören die meisten Implantate – seien die gesetzlichen Anforderungen an die CE-Zulassung vergleichbar hoch wie beim Arzneimittelrecht. Zwingend vorgeschrieben sind hier: eine Risikoanalyse und -bewertung, eine klinische Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.

Eine Zulassung von Medizinprodukten durch staatliche Zulassungsbehörden würde keine höhere Sicherheit bringen, so der BVMed. Bei der Zulassung von Arzneimitteln durch staatliche Stellen würden die vom Hersteller eingereichten Dokumentationen inklusive der Bescheinigungen der Testlabore geprüft. Es finde damit ebenfalls nur eine Papierprüfung statt. Der BVMed rief dazu auf, die Überwachung der staatlichen Überwachungsbehörden besser zu koordinieren und den Informationsaustausch unter den Behörden zu verbessern.