04. Juli 2012

Spectaris: Weitere Zulassungsprüfungen garantieren nicht mehr Sicherheit

Anlässlich der Anhörung im Gesundheitsausschuss zur Sicherheit von Medizinprodukten weist der Branchenverband Spectaris nochmals auf die hohen Sicherheitsstandards bei der Zulassung von Medizinprodukten hin. „Die Sicherheit von Medizinprodukten ist mit dem Verfahren für die CE-Kennzeichnung gegeben“, kommentiert Jan Wolter, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik bei Spectaris.

Für Medizinprodukte, für die eine hohe Risikostufe gilt, wie beispielsweise Implantate, gebe es bereits sehr strenge gesetzliche Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Dazu gehören neben einem Qualitätsmanagementsystem ein kontinuierliches Risikomanagement, umfangreiche Tests im Labor sowie die Durchführung einer klinischen Prüfung zum Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Effektivität.

Bei dem Brustimplantate-Skandal habe es sich um einen ungewöhnlichen Fall von hoher krimineller Energie gehandelt, so Spectaris. Der Vorschlag, ein mit der Arzneimittelzulassung vergleichbares staatliches Verfahren zur Marktzulassung und Marktüberwachung einzuführen, laufe ins Leere: „Auch ein solches Verfahren hätte den PIP-Fall nicht verhindern können“, so Wolter. Denn dort seien für die Erlangung der CE-Kennzeichnung Implantate mit medizinischem Silikon vorgelegt worden.

Unangekündigte Kontrollen und Melderegister einführen
Der Verband fordert deshalb eine verbesserte Überwachung der CE-gekennzeichneten Produkte im Markt. Zu den Kontrollmaßnahmen sollten neben den regelmäßigen Audits der Benannten Stellen zur Überwachung des Herstellers auch unangekündigte Audits gehören. Ergänzend sollte eine Verstärkung der Marktüberwachung durch die zuständigen Behörden, in Deutschland durch die Bundesländer, etabliert werden. Spectaris befürwortet auch die Einführung eines verbindlichen Registers zur Langzeitüberwachung von implantierbaren Medizinprodukten.