22. Juli 2014

IQWiG: Kontinuierliche Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten von Vorteil

Der Nutzen der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung (CGM) mit Real-Time-Messgeräten (Real-Time-CGM) zur Therapiesteuerung bei Patientinnen und Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes ist derzeit Gegenstand einer Untersuchung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Den vorläufigen Ergebnissen zufolge lässt sich mit der Kombination von Blutglukoseselbstmessung (BGSM) und Real-Time-CGM der HbA1c-Wert besser einstellen als mit einer reinen BGSM, ohne dass schwere und schwerwiegende Hypoglykämien nachweislich häufiger auftreten.

Für die meisten anderen Endpunkte und Fragestellungen fehlen Daten, oder die Studienergebnisse sind nicht statistisch signifikant oder ergeben kein klares Bild. Bis zum 18. August 2014 können interessierte Personen und Institutionen schriftliche Stellungnahmen zu diesem Vorbericht abgeben.

Verbesserte Blutzuckerkontrolle erhofft
Bei beiden Formen der intensivierten Insulintherapie messen die Betroffenen in der Regel vier- bis achtmal täglich ihren Blutzuckerspiegel (Blutglukoseselbstmessung, BGSM), um ihre Insulindosis bedarfsgerecht anzupassen. Nicht alle Patientinnen und Patienten können ihren Blutzuckerspiegel auf diese Weise optimal kontrollieren. Eine verbesserte Blutzuckerkontrolle erhofft man sich von der Real-Time-CGM. Hier misst ein Gerät ständig die Glukosekonzentration – zumeist im Unterhautfettgewebe – und zeigt neben dem aktuellen Wert auch Trends an, sodass die Patienten gegensteuern können, um Hypo- und Hyperglykämien zu vermeiden.

Neben reinen Real-Time-CGM-Geräten gibt es auch Geräte, die die Real-Time-CGM mit einer Insulinpumpe kombinieren. Eines dieser Kombinationsgeräte aus Insulinpumpe und Real-Time-CGM verfügt zudem über eine automatisierte Low-glucose-suspend-Funktion (LGS-Funktion): Die Insulinpumpe unterbricht die Insulinabgabe vorübergehend, wenn der Real-Time-CGM-Wert eine Schwelle unterschreitet, um Hypoglykämien zu vermeiden.

Von einer besseren Blutzuckerkontrolle erhofft man sich auch, langfristige Komplikationen durch die Schädigung kleiner arterieller Blutgefäße vermeiden bzw. verzögern zu können, beispielsweise die diabetische Retinopathie (Erblindung), die diabetische Nephropathie (Nierenschäden) oder die diabetische Neuropathie (Nervenschäden).

Nutzen für Patientinnen und Patienten entscheidend
Wie bei allen seinen Nutzenbewertungen hat das IQWiG die beste verfügbare Evidenz (in diesem Fall randomisierte kontrollierte Studien über mindestens 24 Wochen) daraufhin untersucht, ob sich aus ihnen Belege, Hinweise oder Anhaltspunkte für einen größeren Nutzen oder Schaden der Real-Time-CGM im Vergleich zu anderen Messverfahren ableiten lassen.

Einbezogen wurden die Gesamtmortalität, die kardiovaskuläre Mortalität, kardiovaskuläre Morbidität, Erblindung, Niereninsuffizienz, Amputation, ketoazidotisches bzw. hyperosmolares Koma, Hypoglykämien und HbA1c-Werte (in gemeinsamer Betrachtung), Symptomatik chronischer Hyperglykämie, sonstige unerwünschte Ereignisse und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Schwangeren wurden zusätzliche patientenrelevante Endpunkte wie Entwicklungsstörungen oder Fehlgeburten untersucht.

Zwölf relevante Studien
Insgesamt wurden zwölf für die Fragestellung relevante Studien identifiziert, an denen 1779 Patientinnen und Patienten teilnahmen – ganz überwiegend Personen mit Typ-1-Diabetes. Zwei Studien schlossen auch schwangere Diabetikerinnen ein. Die Studien wiesen statistisch signifikante Unterschiede zwischen einer Kombination aus Real-Time-CGM und BGSM einerseits und reiner BGSM andererseits auf.

Verbesserung des HbA1c-Werts ohne Zunahme schwerer Hypoglykämien
Bei der gemeinsamen Betrachtung der schweren oder schwerwiegenden Hypoglykämien und der HbA1c-Werte zeigt sich: Der HbA1c-Wert lässt sich verbessern, ohne dass schwere oder schwerwiegende Hypoglykämien häufiger auftreten als in der Kontrollgruppe. Die Aussagesicherheit reicht dabei je nach Altersgruppe (über/unter 18 Jahre) und Schwere der Hypoglykämie von einem Beleg bis zu einem Anhaltspunkt.

Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen ergibt sich beim Endpunkt Hautreaktionen ein Anhaltspunkt für einen Schaden der Real-Time-CGM. Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liefern die wenigen klinisch relevanten Studienergebnisse kein einheitliches Bild, sodass sich aus ihnen kein Anhaltspunkt für einen Vor- oder Nachteil ableiten lässt. Für alle anderen Endpunkte kann entweder mangels statistisch signifikanter Unterschiede oder aufgrund fehlender Daten keine Aussage über einen größeren Nutzen oder Schaden der Real-Time-CGM-BGSM-Kombination gegenüber der reinen BGSM getroffen werden.