04. August 2014

Optimierung der Patientensicherheit bei Medizinprodukten

Am 29. Juli 2014 ist die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in Kraft getreten. Künftig erhalten alle Patienten, denen beispielsweise Hüft- oder Kniegelenke implantiert werden, eine Patienteninformation und einen Implantatepass.

Die Patienteninformation enthält die für die Sicherheit des Patienten notwendigen Verhaltensanweisungen und der Implantatepass enthält unter anderem die Bezeichnung, Art und Typ sowie die Seriennummer des Implantats. Dadurch wird laut Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe ein zweites Sicherheitselement geschaffen, mit dem die Patienten selbst etwa bei entsprechenden öffentlichen Warnungen kontrollieren können, ob ihr Implantat von einer korrektiven Maßnahme betroffen ist.

Zusätzlich werden die Gesundheitseinrichtungen, in denen die Implantate implantiert werden, verpflichtet, mittels einer Dokumentation die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass die Patienten im Falle von Rückrufen von Produkten binnen dreier Werktage ermittelt werden können.

Hersteller und Gesundheitseinrichtungen haben jetzt bis 1. Oktober 2015 Zeit, die technischen Voraussetzungen für die Einführung dieser Punkte zu schaffen.

Außerdem werden mit dieser Artikelverordnung die Verordnungen über die Verschreibungspflicht und Vertriebswege von Medizinprodukten durch eine neue Abgabeverordnung von Medizinprodukten ersetzt. Dies geschieht nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums unter Berücksichtigung der bisher gewonnenen Erfahrungen, um die Regelungen praxisnäher zu gestalten und damit die Verständlichkeit zu verbessern. Zudem würden die Vorschriften entbürokratisiert.

Weitere Informationen zu der Verordnung finden Sie hier.