01. Oktober 2014

Zuständigkeitswechsel bei der Europäischen Kommission

Die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) warnen davor, die Zuständigkeit für Medikamente und Medizinprodukte dem Industrieressort der Europäischen Kommission zuzuschlagen. „Da die Patientensicherheit bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ein besonderes Gut ist, sollte die Zuständigkeit auch künftig im Gesundheitsressort verbleiben“, erläutert Dr. Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes.

Erst 2009 wurde die Verantwortung für Arzneimittel und Medizinprodukte von der Generaldirektion Industrie an den Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz übertragen. Damit sollte sichergestellt werden, dass Gesundheit und Sicherheit der Patienten an erster Stelle stehen. Die Europäische Kommission spielt eine tragende Rolle bei der Rahmensetzung für Arzneimittel und Medizinprodukte. „Angesichts der bevorstehenden schwierigen Verhandlungen um eine neue Medizinprodukte-Verordnung hätten wir uns ein deutliches Bekenntnis der Kommission zum Verbleib der Zuständigkeit im Gesundheitsressort gewünscht“, so Pfeiffer.

In seiner jüngsten Sitzung hatte auch der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbandes einen eindeutigen Appell an die Bundesregierung und die europäische Ebene gerichtet. „Es besteht dringender Handlungsbedarf, das Medizinprodukterecht nachhaltig zu modernisieren. […] Hochrisiko-Medizinprodukte brauchen im Sinne der Patientensicherheit eine Zulassung durch eine zentrale, von ökonomischen Interessen unabhängige Einrichtung auf europäischer Ebene, solide klinische Prüfungen, die für jeden Hersteller obligatorisch sind und verlässliche Marktüberwachungsstudien, um Nebenwirkungen systematisch zu erfassen. Um eine angemessene Deckungsvorsorge im Schadensfall sicherzustellen, müssen Medizinproduktehersteller verpflichtet werden, eine Haftpflichtversicherung abzuschließen“, heißt es im Beschluss vom 3. September 2014