06. September 2021

Kompressionsversorgung und MDR: Welche Pflichten haben Händler?

OLIVER GRAMALLA1
1 Oliver Gramalla ist Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Medi und einer der Sprecher im Arbeitskreis Regulatory Affairs (ehemals AK MDR) der Eurocom e. V.
 
Nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) haben Orthopädieschuhmacher nicht nur Pflichten als Sonderanfertiger (z. B. von Einlagen oder orthopädischen Maßschuhen), sondern auch als Händler (z.B. in der Kompressionsversorgung). Was müssen Sie als Händler selbst prüfen, und was können Sie getrost dem Hersteller überlassen? Im Folgenden werden die Vorgaben der MDR ­zusammengefasst und im Hinblick auf ihre Umsetzbarkeit kommentiert. Seit 26. Mai 2021 ist die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) in weiten Teilen anzuwenden. Nicht nur für Hersteller, sondern auch für Händler von Medizinprodukten gibt es Neuerungen. Die Hürden sind deutlich angehoben worden. Das gilt auch für altbekannte und erfolgreich in der Breite angewandte Medizinprodukte der niedrigsten Risikoklasse wie Einlagen, medizinische Kompressionsstrümpfe, Orthesen und Bandagen. Dies stellt nun speziell kleine und mittelgroße Händler, die keine eigene Regulatorik- oder gar Rechtsabteilung haben, vor neue Herausforderungen. Es ergibt sich die Frage, wie man im Handel die neuen Pflichten im Tagesgeschäft der Patientenversorgung rechtssicher erfüllen kann. 
Die MDR wird auf der Seite der Europäischen Union kostenlos unter eur-lex.europa.eu bereitgestellt. Diverse Stellen setzen sich mit den Pflichten für Händler von Medizinprodukten auseinander. Im Artikel 2, Ziffer 34 MDR wird definiert, wer zu einem Händler zählt. Stark vereinfacht sind Händler Personen, die dem Anwender ein Produkt zur Verfügung stellen beziehungsweise gegen Entgelt oder unentgeltlich im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung in den Markt abgeben. Die wichtigsten Pflichten des Händlers sind in Artikel 14 „Allgemeine Pflichten der Händler“ aufgelistet. Im Absatz (1) ist die Verantwortung des Händlers innerhalb der Lieferkette beschrieben. Er muss im Rahmen seiner Tätigkeit die MDR- und weitere Anforderungen (z. B. die Medizinprodukte-Abgabeverordnung oder das sogenannte Medizinprodukte Durchführungsgesetz MPDG) mit gebührender Sorgfalt vor der Produkt-Abgabe erfüllen. Diese Sorgfaltspflicht ist keine Neuerung, sondern Praxis in den Sanitätshäusern und Orthopädieschuhtechnik-Betrieben.
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