03. Juli 2009

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechlicher Vorschriften verabschiedet

Der Deutsche Bundestag hat das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften verabschiedet. Für Medizinprodukte muss nun vor dem Markteintritt deren technische Sicherheit belegt und die Erfüllung der medizinischen Zweckbestimmung durch klinische Bewertungen beziehungsweise Prüfungen nachgewiesen werden.

Das Gesetz bringt einen Zuwachs an bundeseinheitlichen Regeln und ordnet die Zuständigkeiten neu. Im Mittelpunkt des Gesetzgebungsverfahrens stand die Neuregelung der Bestimmungen zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten im Interesse der Patientensicherheit. Das betrifft beispielsweise folgende neue Regelungen:

– Zentrale Anlaufstelle wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Zuständigkeiten werden künftig weitgehend zentralisiert.
– Voraussetzung für eine klinische Prüfung wird künftig eine Genehmigung durch das BfArM sein, die innerhalb von 30 Tagen zu erfolgen hat.
– Zustimmen muss künftig ebenfalls eine nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission.
– Die Aufgaben zwischen der Ethik-Kommission und dem BfArM werden klar getrennt und Doppelprüfungen somit vermieden.

In der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung wird geregelt, dass das BfArM für die Bewertung von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zuständig ist. Die Länder sollen weiterhin für die Überwachung der klinischen Prüfungen zuständig bleiben. Eine gesetzliche Verankerung der Möglichkeit zur Einführung vereinfachter Verfahren für klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit geringen Sicherheitsrisiken ist in §20 MPG vorgesehen.

Ein weiterer Schwerpunkt ist die Zentralisierung der Aufgaben zur Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer benannten Stelle soll das BfArM die Angelegenheit abschließend entscheiden. Außerdem wird gesetzlich vorgesehen, dass sogenannte Heimtests zur Erkennung von HIV-Infektionen künftig nur an Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, an die AIDS-Hilfe und Gesundheitsbehörden zur Anwendung abgegeben werden dürfen. Voraussetzung ist, dass eine ärztliche Beratung sichergestellt ist. Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates. Es soll entsprechend der Umsetzungsfrist der EU-Richtlinie am 21. März 2010 in Kraft treten.