17. November 2010

Arzneimittelneuordnungsgesetz: Preise für neue Arzneimittel werden künftig ausgehandelt

Mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) schafft die Gesundheitsreform 2011 verschärfte Bedingungen für die Pharmaindustrie. Künftig kann ein Pharmaunternehmen die Preise für neue Arzneimittel nicht mehr frei festlegen, sondern muss sie mit den Krankenkassen auf der Basis von Kosten-Nutzen-Bewertungen aushandeln.

Hersteller muss Zusatznutzen nachweisen
Dazu muss der Hersteller künftig bereits zur Markteinführung neuer Arzneimittel ein Dossier vorlegen, in dem der Zusatznutzen des neuen Präparates nachgewiesen werden muss. Dabei muss der Hersteller aufzeigen, ob sich eine Krankheit im Vergleich zu aktuell eingesetzten Arzneimitteln mit dem neuen Arzneimittel besser behandeln lässt, ob ein schnellerer Heilungsverlauf zu erwarten ist oder die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessert wird.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) muss darüber entscheiden, ob der behauptete Zusatznutzen anerkannt wird. Dazu erstellt der G-BA innerhalb von drei Monaten nach der Marktzulassung des neuen Arzneimittels zunächst eine Nutzenbewertung. Damit kann er das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragen. In den folgenden drei Monaten können Hersteller, Verbände und Fachkreise zu dem Ergebnis Stellung nehmen. Danach entscheidet der G-BA abschließend, ob ein zusätzlicher Nutzen anerkannt wird. Gleichzeitig wird über das weitere Verfahren für die Preisfindung des Medikaments entschieden.

Preisfindung für neue Arzneimittel
Kommt der G-BA zu dem Schluss, dass das neue Arzneimittel gegenüber vorhandenen Arzneimitteln keinen entscheidenden Zusatznutzen aufweist, wird es entweder direkt ins Festbetragssystem überführt oder es wird in Vertragsverhandlungen ein Erstattungsbetrag vereinbart. Dieser darf nicht über die Kosten vergleichbarer Medikamente hinausgehen.

Stellt der G-BA einen deutlichen Zusatznutzen fest, darf der Hersteller das Arzneimittel ein Jahr ab Markteinführung zu dem von ihm festgelegten Preis verkaufen. In dieser Zeit handeln Hersteller und Krankenkassen in Vertragsverhandlungen den künftigen GKV-Erstattungspreis aus.

Einspruch möglich
Können Krankenkassen und Arzneimittelhersteller innerhalb eines Jahres nach Markteinführung keine Einigung erzielen, setzt eine zentrale Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten einen Rabatt fest. Beide Seiten können gegen diesen Schiedsspruch Einspruch erheben und eine weiter gehende Kosten-Nutzen-Bewertung verlangen. Diese Verfahren haben jedoch keine aufschiebende Wirkung.

Die neue Regelung kann auch für patentgeschützte Arzneimittel angewendet werden, die bereits im Markt sind und nicht dem Festbetragssystem unterliegen. Der G-BA kann ein entsprechendes Verfahren einleiten.

Unvorteilhafte Studien dürfen nicht zurückgehalten werden
Von den Herstellern wird mehr Transparenz als bisher hinsichtlich von ihnen beauftragter Studien gefordert. Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Arzneimittels müssen alle Berichte und Ergebnisse der klinischen Prüfungen veröffentlicht werden. Auch für den Hersteller unvorteilhafte und noch nicht abgeschlossene Studien zählen dazu.

Änderungen bei Rabattverträgen
Für Rabattverträge, die die Kassen mit den Pharmafirmen schließen, soll künftig das Kartellrecht gelten. Dies bedeutet, dass künftig die Zivilgerichte statt der Sozialgerichte zuständig sind. Damit sollen die Wettbewerbschancen mittelständischer Unternehmen gestärkt und kartellartige Zusammenschlüsse der Vertragspartner vermieden werden.

Versicherte können künftig auch andere Arzneimittel als das Rabattpräparat ihrer Krankenkasse wählen. Dafür müssen sie zunächst in Vorleistung treten und erhalten dann eine Kostenerstattung. Die Mehrkosten trägt allerdings der Versicherte.

Quelle und weitere Infos: www.bmg-bund.de.