30. Dezember 2010

Produktfehler sind bei Orthesen selten

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Vorkommnismeldungen in Zusammenhang mit Orthesen für die unteren Extremitäten ausgewertet. Produktfehler sind bei Orthesen relativ selten; die meisten Vorkommnisse hingen mit mechanischen Problemen zusammen.

Die betrachteten Produkte waren Orthesen und weitere Stützsysteme, die vom Hüftbereich abwärts eingesetzt werden (z. B. Hüftbeugeschiene, Sprunggelenksschiene). Von 1998 bis Ende 2009 wurden insgesamt 46 Meldungen in Zusammenhang mit diesen Produkten ausgewertet.

Die Meldungen an das BfArM erfolgten fast durchweg von den Inverkehrbringern der betroffenen Produkte. Diese umfassten sowohl Sanitätshäuser oder orthopädietechnische Werkstätten als Hersteller von Sonderanfertigungen als auch überregional tätige Unternehmen mit deren Bevollmächtigten und Vertrieb. Lediglich 4 Meldungen stammten aus anderen Quellen (z. B. Landesbehörde, behandelnder Arzt).

Die Hälfte der Vorkommnisse (23 Fälle) hatte keine Personenschäden oder lediglich geringe Verletzungen wie Druckstelle, Hautabschürfung oder Prellung zur Folge. Bei 20 Fällen kam es dagegen zu schweren Verletzungen des Patienten (z. B. Fraktur, Luxation, schwere Hautverletzung)

Mit 24 Fällen standen die Vorkommnismeldungen überwiegend in Zusammenhang mit mechanischen Problemen. Hierzu gehörten vor allem Brüche (19 Fälle) und ferner Lockerungen von Bauteilen (2 Fälle), mechanische Einengung (1 Fall), Ausreißen von Vernietungen (1 Fall) sowie Deformierung des Produktes (1 Fall).

Ein weiteres häufiges Fehlerbild waren (13 Fälle) Meldungen zu Funktionsstörungen der Orthese, hier vor allem das Versagen der Sperre (11 Fälle), weiter der Ausfall des Bewegungsanschlags (1) sowie die spontane Blockade des Orthesengelenks (1 Fall). Die übrigen neun Meldungen verteilten sich auf medizinische Erscheinungsbilder (8 Fälle z. B. Rötungen, Stürze, Therapieversagen) sowie eine reklamationsartige Meldung über eine Reihe von notwendigen Produktreparaturen (1 Fall). Bei 20 Fällen kam es zu schweren Verletzungen des Patienten.

Bei der Bewertung der Vorkommnisse wurden in 9 Fällen Fehler des Produktes als Ursache festgestellt. Dies waren zumeist Fehler bei der Produktion oder Verarbeitung (7 Fälle, z. B. Materialfehler, Fehlbau, Beschädigung der Struktur bei der Bearbeitung). In 2 Fällen wurde ein grundsätzlicher Konstruktionsmangel der Orthese festgestellt, die Produkte waren zu schwach ausgelegt.

In 29 Fällen wurden dagegen Ursachen festgestellt, die nicht im Produkt selber liegen sondern durch externe Faktoren bedingt sind. Dies waren z. B. falsche Anwendung, Diskrepanz zwischen Eignung des Produktes und patientenbedingten Einsatzgegebenheiten oder extreme äußere Krafteinwirkung auf das Produkt.

(Quelle: www.bfarm.de)