Vdek fordert Zulassungbehörden, Melderegister und Nutzenbewertungen für Medizinprodukte

Anlässlich der Anhörung zur Novelle des Medizinproduktegesetzes am 27. Juni 2012 fordern die Ersatzkassen „Reformen“ im Markt der Medizinprodukte. Ulrike Elsner, Vertreterin des Vorstandes des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek), kritisierte, dass es bei Medizinprodukten an Qualitäts- und Sicherheitskontrollen mangele, dass es keine Bewertung des Patientennutzens gebe und zu wenig Transparenz über fehlerhafte Produkte herrsche.

Insbesondere Medizinprodukte, die wie Herzklappen oder Kniegelenke in den Körper eingesetzt werden (Risikoklasse III), müssten von einer unabhängigen Zulassungsbehörde getestet werden, bevor sie in den Verkehr kommen, fordert der vdek. Die heutige CE-Kennzeichnung reiche nicht aus. Elsner: „Die Skandale der Vergangenheit haben uns gelehrt, das höchste Augenmerk auf die medizinische Verträglichkeit bei den Patienten zu legen.“

Zudem fehlen im Medizinproduktebereich vergleichende Bewertungen über Nutzen und Notwendigkeit eines neuen Produktes für Patienten. Bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sollte deshalb nach Auffassung des vdek eine frühe Nutzenbewertung bei implantierbaren Medizinprodukten eingeführt werden. Vorbild könnte hier der Arzneimittelbereich sein.

Elsner forderte zudem die verpflichtende Einführung von Melderegistern für langlebige Medizinprodukte, um Qualitäts- und Sicherheitsprobleme besser zu erkennen. Als Beispiel nannte sie das Endoprothesenregister (EPRD) und das Aortenklappen-Register.