Gesetzliche Krankenkassen fordern Zulassung für Medizinprodukte
Angesichts der Beratungen in Brüssel über eine EU-Verordnung zur Reform der Sicherheits- und Leistungsvorschriften für Medizinprodukte haben die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen ein gemeinsames Argumentationspapier zur Zulassung und Abgabe von Medizinprodukten veröffentlicht.
Die Krankenkassen setzen sich darin für eine staatliche Zulassung beim Markteintritt von Medizinprodukten ein. Bei Hochrisiko-Medizinprodukten seien die Anforderungen beim Marktzugang im Vergleich zu Arzneimitteln deutlich geringer. So gebe es keine Überprüfung durch eine staatliche Behörde, der Marktzugang von Hochrisiko-Medizinprodukten erfolge nur über eine CE-Kennzeichnung, die eine private Benannte Stelle (notified body) ausgibt.
Zudem kritisieren die Krankenkassen, dass die meisten Hochrisiko-Medizinprodukte ohne klinische Studien auf den Markt kämen und dass nur die Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts, nicht aber die Wirksamkeit in Bezug auf die Krankheit oder das Symptom nachgewiesen werden müsse. Des Weiteren beanstanden die Krankenkassen, dass die Anwendungsgebiete von Medizinprodukten im Gegensatz zu Arzneimittel nicht klar definiert seien. Das Positionspapier kann unter www.aok-bv.de eingesehen werden.
