29. Juli 2013

Gesetzliche Krankenkassen fordern Zulassung für Medizinprodukte

Angesichts der Beratungen in Brüssel über eine EU-Verordnung zur Reform der Sicherheits- und Leistungsvorschriften  für  Medizinprodukte  haben die  Spitzenverbände  der  gesetzlichen  Krankenkassen  ein  gemeinsames  Argumentationspapier  zur Zulassung und Abgabe von Medizinprodukten veröffentlicht.

Die Krankenkassen setzen sich darin für eine staatliche Zulassung beim Markteintritt von Medizinprodukten ein. Bei Hochrisiko-Medizinprodukten seien die Anforderungen beim Marktzugang im Vergleich zu Arzneimitteln deutlich geringer. So gebe es keine Überprüfung durch eine staatliche Behörde, der Marktzugang von Hochrisiko-Medizinprodukten  erfolge  nur  über  eine  CE-Kennzeichnung, die eine private Benannte Stelle (notified body) ausgibt.

Zudem kritisieren die Krankenkassen, dass die  meisten  Hochrisiko-Medizinprodukte  ohne  klinische  Studien  auf den Markt kämen und dass nur die Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts, nicht aber die Wirksamkeit in Bezug auf die Krankheit oder das Symptom nachgewiesen werden müsse.  Des Weiteren beanstanden die Krankenkassen, dass die Anwendungsgebiete von Medizinprodukten im Gegensatz zu Arzneimittel nicht klar definiert seien. Das Positionspapier kann unter  www.aok-bv.de eingesehen werden.