10. September 2013

Hilfsmittel brauchen andere Studiendesigns als Arzneimittel


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Hersteller, die die Aufnahme von Produkten ins Hilfsmittelverzeichnis beantragen, kennen das Problem: Häufig werden Ablehnungen seitens des GKV-Spitzenverbandes damit begründet, dass die Wirksamkeit des Hilfmittels nicht ausreichend durch Studien nachgewiesen sei. Doch sind Studien mit hohem Evidenzlevel, wie sie sich im Pharmabereich durchgesetzt haben, im Hilfsmittelbereich überhaupt möglich? Und sind sie für die Hilfsmittelversorgung tatsächlich aussagekräftig? Dr. Andreas Kannenberg, Director Medical Affairs bei Otto Bock Health Care, bezweifelt das. In unserem Interview der Septemberausgabe der Zeitschrift „Orthopädieschuhtechnik“ spricht er sich dafür aus, auf Hilfsmittel zugeschnittene Studienanforderungen zu entwickeln.

Im Pharmabereich hat es sich durchgesetzt, Studien nach so genannten Evidenzleveln zu beurteilen und einen sehr hohen Evidenzgrad zu fordern – nämlich randomisierte, kontrollierte, verblindete, prospektive Studien. Was für den Pharmabereich gerechtfertigt ist, wird von Kostenträgern leider zunehmend auch für Hilfsmittel gefordert, erklärt Dr. Andreas Kannenberg gegenüber der Zeitschrift "Orthopädieschuhtechnik". Im Interview erläutert er detailliert, warum Kriterien wie die Doppelverblindung, die Randomisierung oder auch riesige Probandenzahlen im Hilfmittelbereich kaum oder gar nicht erfüllt werden können.

Infrage zu stellen ist nach Dr. Kannenberg auch der Stellenwert, der in der Bewertung von Studien der statistischen Signifikanz häufig zugesprochen wird. „Die statistische Signifikanz ist eine rein mathematische Größe“, erläutert er. Sie könne durch die Probandenzahlen beeinflusst werden. Wichtiger könne es sein, auf die klinische Relevanz eines Hilfsmittels zu achten.

Im Interview skizziert Dr. Kannenberg Studiendesigns, die für den Hilfsmittelbereich sinnvoll und praktikabel sein könnten. Vor allem spricht er sich dafür aus, dass sich Kostenträger, Wissenschaftler, Leistungserbringer und Hersteller gemeinsam darüber verständigen, welche Forderungen sinnvollerweise an Hilfsmittelstudien gestellt werden können, um eine Kostenerstattung zu rechtfertigen.

Das Interview ist aktuell in der Septemberausgabe der "Orthopädieschuhtechnik" erschienen.

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