28. November 2013

Eurocom veröffentlicht Positionspapier zur Hilfsmittel-Zulassung


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Dem Vorwurf, Hilfsmittel würden nicht ausreichend geprüft, tritt der Industrieverband Eurocom mit dem jüngst veröffentlichten Positionspapier „Von der Herstellung bis zum Patienten - der Weg der Zulassung von medizinischen Hilfsmitteln" entgegen.

Bevor Hilfsmittel vom Arzt verordnet werden können, haben sie schon einen langen Weg hinter sich, zeigt die Eurocom auf: Von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Zulassung und Listung im Hilfsmittel-Verzeichnis der Gesetzlichen Krankenkassen muss ein Hilfsmittel viele einzelne Schritte durchlaufen und Prüfungen bestehen. Welche das sind, führt das Positionspapier detaiilliert auf.

"Von vielen Seiten, insbesondere von den Krankenkassen, wird immer wieder der Vorwurf erhoben, Hilfsmittel würden laxer geprüft als beispielsweise Spielzeug", sagt Eurocom-Geschäftsführer Dr. Ernst Pohlen. "Dem ist aber nicht so. Im Gegenteil müssen Hilfsmittel, auch die der niedrigen Risikoklasse I, erst nach sehr genauen Vorgaben auf ihre Funktionstauglichkeit und Sicherheit getestet werden. Außerdem muss der Hersteller den medizinischen Nutzen seines Produktes nachweisen. Erst wenn alle Vorgaben erfüllt sind, kann das entsprechende Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden."

Das Antragsverfahren ist im Medizinproduktegesetz und im Fünften Buch Sozialgesetzbuch, in dem alle Regelungen rund um die gesetzliche Krankenversicherung enthalten sind, festgelegt. Alle medizinischen Hilfsmittel müssen demnach vom Hersteller zunächst mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet werden. Welche Nachweise darüber hinaus erbracht werden müssen, ergibt sich für jedes Hilfsmittel, also etwa für Bandagen, Orthesen oder Einlagen, aus den Bestimmungen des Hilfsmittel-Verzeichnisses. Medizinische Kompressionsstrümpfe müssen beispielsweise zusätzlich in externen Prüfungen durch ein staatlich akkreditiertes Prüfinstitut getestet werden und die strengen Qualitätsvorgaben der RAL-Güte- und Prüfbestimmungen für medizinische Kompressionsstrümpfe erfüllen.

Erst wenn alle erforderlichen Unterlagen vorliegen, kann der Hersteller einen Antrag auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis beim GKV-Spitzenverband stellen. Und auch erst dann kann die Einlage, Bandage oder Prothese in der jeweils dafür vorgesehenen Produktgruppe des Hilfsmittelverzeichnisses gelistet und schlussendlich vom Arzt verordnet werden.

"Mit unserem Positionspapier zeigen wir eindrücklich, dass es keineswegs so ist, dass Hilfsmittel völlig ungeprüft und ohne dass ihre medizinische Wirkung nachgewiesen wurde, zu den Patienten gelangen", betont Dr. Ernst Pohlen. "Wir sind der Auffassung, dass die Vorgaben durch Medizinproduktegesetz und Sozialgesetzbuch ausreichend und umfangreich genug sind, um in jedem Einzelfall zu belegen, dass Hilfsmittel den Patienten auch tatsächlich helfen."

Das Positionspapier der Eurocom e.V. steht zum Download auf der Internetseite unter www.eurocom-info.de (Positionspapiere/Stellungnahmen) zur Verfügung.