03. April 2017

Erste 3D-gedruckte Fußprothese mit CE-Kennzeichnung

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Mecuris stellt die erste 3D-gedruckte Fußprothese mit CE-Kennzeichnung vor. (Foto: Mecuris)

Das Münchner Medizintechnikunternehmen Mecuris hat mit „NexStep“ den weltweit ersten 3D-gedruckten Prothesenfuß mit CE-Kennzeichnung ausgeliefert. Als Spezialist für die Entwicklung und Herstellung personalisierter und additiv gefertigter orthopädischer Hilfsmittel bietet Mecuris eine intuitive Lösungsplattform für Sanitäts- und Krankenhäuser an.

Der NexStep kann in weniger als 15 Minuten durch den Fachmann digital auf den Patienten maßgeschneidert werden. Die dabei zum Einsatz kommende cloud-basierte Lösungsplattform von Mecuris wird derzeit in einem geschlossenen Beta-Tests mit mehreren Anwendern getestet. Die CE-Kennzeichnung des NexStep ist ein wichtiger Meilenstein für den 3D-Druck von orthopädischen Hilfsmitteln wie Prothesenfüße.

Jannis Breuninger, Leiter der Produktentwicklung von Mecuris, rekapituliert die Erstellung der ersten CE-zertifizierten Prothesenfüße: „Wir haben die zwei NexSteps erst vorige Woche (Kalenderwoche 12, Anm. d. Red.) an einen Patienten angepasst. Die daraus resultierenden CAD-Modelle wurden dann in einem zertifizierten 3D-Druckzentrum in Deutschland hergestellt und für die Endkontrolle an uns geschickt. Die Füße werden nun an einen Fachmann in Osteuropa ausgeliefert. Er wird einen jungen und aktiven Doppel-Amputierten mit den beiden NexSteps ausstatten. Der Patient war überrascht, dass wir so schnell liefern, da er bislang immer zwei bis drei Monate auf eine neue Prothese warten musste. Unser langfristiges Ziel ist es, individuell angepasste Prothesen innerhalb von 48 Stunden zu versenden.“

Mecuris präsentiert den NexStep zum ISPO World Congress in Kapstadt vom 8. Bis 11. Mai mit zwei Testläufern.

Wie bei allen medizinischen Zulassungsprozessen forderte auch die CE-Kennzeichnung des NexStep einigen Aufwand. Carolin Taubmann, Qualitätsmanagement & Simulation bei Mecuris, erklärt: „Der wichtigste technische Meilenstein war die erfolgreiche Absolvierung der einmonatigen ISO 10328-Tests, die einen mechanischen Dauerlasttest mit einem Paar Prothesenfüße über 2 Millionen Zyklen beinhaltet. Der NexStep widerstand zudem einer maximalen Belastung von bis zu 8000 N auf dem Vorfuß ohne Deformation. Der Prothesenfuß soll also auch nach mehr als 3 Jahren Tragedauer durch einen sehr aktiven Patienten noch die extreme Last durch beispielsweise einen Sprung einen Treppenabsatz hinunter aushalten. Wir haben diese Tests gleich im ersten Anlauf dank unserer umfangreichen Computersimulationen mit einem 3D-Modell des Fußes bestanden. Die Testergebnisse fließen derzeit zurück in die Entwicklung, um unsere virtuellen Crash-Tests weiter zu verbessern, so dass wir weitere Füße für andere Patientenanforderungen noch schneller als bisher schon entwickeln können.“

Aktuell arbeitet Mecuris an einem wasserfesten Prothesenfuß mit CE-Kennzeichnung.