04. Februar 2019

DGIHV: MDR-Umsetzungshilfe in Arbeit

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Die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) beschäftigt sich seit dem vergangenen Jahr in einer Arbeitsgruppe mit den Auswirkungen der ab Mai 2020 verpflichtend anzuwendenden EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) auf den Hilfsmittelsektor. In den Bereichen „Klinische Bewertungen“, „Nachbeobachtungen“ und „Risikomanagement“ erarbeiten derzeit Vertreter aus Spitzenverbänden, Leistungsgemeinschaften, Wissenschaft und Industrie gemeinsame Handlungsempfehlungen für die betroffenen Akteure. Zu diesen zählen auch Orthopädieschuhmacher, die in der MDR als Hersteller von Sonderanfertigungen und Händler gelten.

„Die gemeinsame Arbeitsgruppe mit Vertretern von Industrie und Handwerk ist ein starkes Zeichen, dass wir uns geschlossen der Herausforderung MDR stellen müssen. Im Interesse unserer Beschäftigten werden wir die notwendigen Umsetzungshilfen  auf  den Weg  bringen. Gleichzeitig nutzen wir jede Gelegenheit, die Politik davon zu überzeugen, dass die MDR bei Sonderanfertigungen in ihrer jetzigen Form auf Kosten der Betriebe an ihrem Ziel vorbeischießt“, betont DGIHV-Vorstandsvorsitzender Klaus-Jürgen Lotz. Zu den Sonderanfertigungen zählen auch individuell gefertigte Hilfsmittel, wie Einlagen oder orthopädische Maßschuhe, so dass die MDR auch auf Orthopädieschuhmacher vor erhebliche Anforderungen stellt.

Klinische Bewertungen möglichst überschaubar halten
In  der  neuen MDR-Verordnung nimmt der Anforderungsbereich „Klinische  Bewertungen“ viel Raum ein. Zur besseren Handhabung wird von Seiten der Arbeitsgruppe versucht, die erforderliche Anzahl an klinischen Bewertungen möglichst überschaubar zu halten, indem sie die Produkte des Hilfsmittelverzeichnisses (HMV) auf verschiedene Aspekte hin analysiert und zu größeren Kategorien zusammenfasst.

Darüber hinaus steht die DGIHV in regem Austausch mit dem zuständigen Referat des Bundesgesundheitsministeriums. „In  der MDR-Arbeitsgruppe  sind Vertreterinnen  und Vertreter der unmittelbar betroffenen Leistungserbringer, Hersteller und Hilfsmittelverbände tätig. Diese breite Aufstellung sichert einerseits die Berücksichtigung eines weiten Interessensspektrums und ermöglicht andererseits eine sinnvolle Aufgabenverteilung in der Erarbeitungsphase. Nicht zuletzt ist damit auch eine Finanzierbarkeit der zeitaufwändigen Arbeitspakete möglich. Im Mittelpunkt steht hierbei die  Erarbeitung  klinischer Bewertungen für Sonderanfertigungen, ebenso wie der Aufbau einer technischen Plattform zur Dokumentation der geforderten Produktnachverfolgung“, fasst Georg Blome, Geschäftsführer des Bundesinnungsverbandes für Orthopädie- Technik die Aufgaben der MDR-Arbeitsgruppe zusammen. 

Ziel  ist  es,  Ende  2019  eine  OT-Umsetzungshilfe  zur  Erfüllung  der  MDR-Anforderungen herauszugeben. Die DGIHV ermutigt Interessenten aus dem Branchenumfeld zur aktiven Teilnahme an der Arbeitsgruppe. 

Über die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV)
Die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) wurde im Januar 2017 gegründet und versteht sich als Ansprechpartner für alle medizinischen und technischen Fragestellungen in der Technischen Orthopädie sowie der Hilfsmittelversorgung der Patienten. Geschäftsführender Vorstand: Klaus-Jürgen Lotz (Vorsitz), Präsident des BIV- OT; Prof. Bernhard Greitemann (stellvertretender Vorsitz), Leiter der Klinik Münsterland am Reha-Klinikum Bad Rothenfelde und Vorsitzender der Vereinigung Technische Orthopädie (VTO); Prof. Volker Bühren, Ärztlicher Direktor der BGU Murnau und Alf Reuter, Vize-Präsident des BIV-OT.