18. Juni 2019

BVMed-Symposium „Aktuelle Rechtsfragen zu Medizinprodukten“

Am 12. Juni 2019 fand das Symposium des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) in Köln statt. Es ging um die Themen MDR, Brexit, Datenschutz, Arztunterstützungs-Software, Ermittlungsverfahren und Parallelimporte. (Foto: BVMed)

Das 14. BVMed-Symposium am 12. Juni 2019 in Köln beschäftigte sich mit MDR und Brexit, aber auch mit weiteren rechtlichen Themengebieten wie Datenschutz, Arztunterstützungs-Software, Ermittlungsverfahren und Parallelimporten.

Wilfried Reischl, Leiter des Referats Medizinprodukterecht im Bundesgesundheitsministerium (BMG), gab zu Beginn des Symposiums einen Überblick zu aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht. Eine Verschiebung des Geltungsbeginns oder Änderungen an der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR, die ab Mai 2020 gilt, hält Reischl laut BVMed für unrealistisch. „Deutschland wird sich aber auf Ministerebene weiterhin für eine europäische Lösung einsetzen, die mögliche Versorgungsengpässe vermeidet“, sagte Reischl auf dem BVMed-Symposium. Auf nationaler Ebene plane das Ministerium zwei Gesetzespakete: Ein „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“ (MIDG) und eine Verordnung zum selben Thema. Die Referentenentwürfe sollen voraussichtlich im Juli 2019 vorgelegt werden.

Dr. Stefan Todt von B. Braun kritisierte, dass die MDR nur ein Basis-Rechtsakt sei und die nachgelagerten Rechtsakte zur Umsetzung noch immer fehlen. Besonders kritisch seien die Engpässe bei den sogenannten „Benannten Stellen“. Sie werden durch die geringe Anzahl und die steigenden Kosten künftig „ein wichtiger strategischer Faktor“, so der Unternehmensexperte. „Wenn man keine neue Benannte Stelle finden kann, wird man ein Stück weit erpressbar“, sagte Moderator Dr. Michael Banz, Leiter der Rechtsabteilung der Paul Hartmann AG und Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Recht (AKR).

Beim Thema Brexit rechnet  Reischl nicht mit Versorgungsengpässen bei Medizinprodukten, „da mittlerweile jeder sich auf den Brexit ohne Abkommen einstellen konnte“. Zertifikate von britischen „Benannten Stellen“ würden auch nach einem Hard-Brexit weiter gelten, so Rechtsanwalt Dr. Christian B. Fulda. Der Medizinprodukte-Hersteller sei allerdings verpflichtet, im Gültigkeitszeitraum eine neue „Benannte Stelle“ zu suchen.

Das 14. BVMed-Symposium "Aktuelle Rechtsfragen zu Medizinprodukten" beschäftigte sich neben MDR und Brexit mit weiteren rechtlichen Themengebieten wie Datenschutz, Arztunterstützungs-Software, Ermittlungsverfahren und Parallelimporten.

Maria Heil von Novacos Rechtsanwälte ging auf Umsetzungsfragen der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) für die Medizinprodukte-Branche ein. Stand Juni 2019 hat die Medizinprodukte-Branche "die Basisaufgaben erledigt", so Heil. Viele praktische Fragen seien aber noch ungelöst. So gebe es auf EU-Ebene keine klaren Verantwortlichkeiten bei datenschutzrechtlichen Fragen, eine europäisch einheitliche Auslegung sei aber notwendig. Die Aufgabe der Industrie und Verbände sei es deshalb, Datenschutzbehörden über konkrete Prozesse und Vorgänge in der Gesundheitsindustrie zu informieren. Die Hersteller müssten zudem interne Prozesse weiter überprüfen und an datenschutzrechtliche Vorgaben anpassen.

Ulrich Juknat, Legal Director bei Johnson & Johnson Medical, befasste sich mit rechtlichen Aspekten bei "Software zur Unterstützung ärztlichen Handelns" (Arztunterstützungs-Software), rechtliche Aspekte von digitalen Medizinprodukten beleuchtete der Rechtsanwalt und Arzt Dr. Dr. Adem Koyuncu von der Kanzlei Covington & Burling. Rechtsanwalt Dietmar Corts thematisierte die unternehmensseitige Begleitung von betriebsbezogenen straf- oder bußgeldrechtlichen Ermittlungsverfahren gegen Mitarbeiter. Bei strafrechtlichen Ermittlungen gegen Mitarbeiter sei das Unternehmen zunächst einmal "Dritter" und habe keine Rechte, beispielsweise auf Akteneinsicht. Er empfahl den Unternehmen eine "Sockelverteidigung" durch einen Unternehmensverteidiger sowie einen Verteidiger des beschuldigten Mitarbeiters. Der Unternehmensjustiziar bzw. Leiter der Rechtsabteilung sollte dabei als "Kopfstelle der Kooperation von Unternehmens- und Beschuldigteninteressen" fungieren. Oberstes Gebot sei es, strafrechtliche Ermittlungen durch gute Compliance-Maßnahmen zu vermeiden.

Der Abschlussvortrag des BVMed-Symposiums beschäftigte sich mit einem Thema aus dem Markenrecht. Nora Keßler, Fachanwältin für Gewerblichen Rechtsschutz bei Klinkert Rechtsanwälte, beleuchtete die rechtliche Seite von Parallelimporten von Medizinprodukten.