10. Juli 2019

Kleine Anfrage der FDP-Fraktion zur MDR

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Eine Kleine Anfrage zur Auswirkung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) auf kleine und mittlere Unternehmen (KMU) hat die FDP-Bundestagsfraktion am 26. Juni 2019 an die Bundesregierung gestellt. Mehrere Fragen betreffen Belange der Sonderanfertiger, zu denen auch Orthopädieschuhmacher zählen.

Die 43 Fragen der Kleinen Anfrage thematisieren unter anderem den finanziellen und zeitlichen Aufwand für Medizinproduktehersteller sowie nachteilige Auswirkungen für die Entwicklung und den Markteintritt neuer Medizinprodukte. Ein Großteil der Fragen spricht die Problematik der Engpässe bei den Benannten Stellen an. Zudem wird gefragt, ob die Bundesregierung der Auffassung ist, dass KMU die Anforderungen der MDR bis Mai 2020 umsetzen können und ob sich die Bundesregierung bei der EU-Kommission für eine Verlängerung von Übergangsfristen einsetzt. 

Die FDP-Fraktion fragt, welche Definition des Begriffs "Sonderanfertigung" die Bundesregierung bei der Auslegung der MDR zugrunde legt und welche Auswirkungen auf KMU, die Sonderanfertigungen herstellt, zu erwarten sind. Gefragt wird, ob auch serienmäßig vorproduzierte Medizinprodukte, die individuell angepasst werden, und 3D-gedruckte Medizinprodukte Sonderanfertigungen sind. 

Erfragt wird zudem, wie die Bundesregierung die Ergebnisse einer Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK) sowie des Industrieverbandes Spectaris bewertet, derzufolge sich viele Unternehmen aufgrund der neuen Verordnungen in ihrer Existenz gefährdet sehen und über Rechtsunsicherheiten klagen, zum Geltungsbeginn der MDR viele bewährte Medizinprodukte der Gesundheitsversorgung nicht mehr zur Verfügung stehen könnten und viele Unternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten rechnen, Innovationen zukünftig auf den Markt bringen zu können. Abschließend möchte die FDP-Fraktion wissen, ob die Bundesregierung eine Beratungsmöglichkeit oder einen Leitfaden für die konkrete Umsetzung der MDR in Unternehmen sowie weitere gesetzgeberische Akte in Bezug auf die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten plant.

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