MDR: DGIHV veröffentlicht Leitfaden für Hersteller von Sonderanfertigungen
Die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) stellt zum Thema EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) nun neben dem „Leitfaden für Händler“ auch einen „Leitfaden für Hersteller von Sonderanfertigungen“ zur Verfügung.
Die DGIHV beschäftigt sich seit dem vergangenen Jahr in einer Arbeitsgruppe mit den Auswirkungen der ab Mai 2020 verpflichtend anzuwendenden MDR auf den Hilfsmittelsektor. In den Bereichen „Klinische Bewertungen“, „Nachbeobachtungen“ und „Risikomanagement“ erarbeiten derzeit Vertreter aus den führenden Spitzenverbänden, Leistungsgemeinschaften, Wissenschaft und Industrie gemeinsame Handlungsempfehlungen für die betroffenen Akteure.
Der Leitfaden für Hersteller von Sonderanfertigungen" und der Leitfaden für Händler können auf der Webseite der AG MDR (www.dgihv.org/mdr/) abgerufen werden.
Die Zusammenstellung kann aufgrund der Komplexität der Verordnung und der Interpretationsmöglichkeiten, die manche Textpassagen des MDR eröffnen, nicht vollständig oder rechtsverbindlich sein. Daher werde die MDR-Arbeitsgruppe der DGIHV den Leitfaden in Zukunft kontinuierlich erweitern und bei Bedarf Aktualisierungen zur Verfügung stellen, teilt die DGIHV mit.
