21. August 2019

BVMed bietet MDR-Informationsportal

Foto: fotohansel/AdobeStock

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) stellt auf seinem MDR-Informationsportal unter www.bvmed.de/mdr Informationen und Dokumente zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zur Verfügung.

Dazu gehören Flowcharts, Publikationen, Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen unter www.bvmed.de/mdr-implementierung.

Angesichts der gravierenden Engpässe bei den Benannten Stellen und der drohenden Engpässe in der Patientenversorgung fordert der BVMed neun Monate vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 die Europäische Kommission nochmals zum schnellen und effizienten Handeln auf.

"Neun Monate vor Geltungsbeginn fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank. Es ist höchste Zeit zu Handeln. Die MDR-Implementierung muss schneller und effizienter werden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der deutsche Medizinprodukte-Verband fordert die Europäische Kommission und die Medizinproduktebehörden auf,
• die Benannten Stellen schneller zu notizifieren;
• die (Re-) Zertifizierung für alle Produkte sicherzustellen,
• Leitfäden und Dokumente in den wichtigsten Themengebieten schneller zu publizieren,
• für die Eudamed-Datenbank klare und umsetzbare IT-Spezifikationen und einen Implementierungszeitplan bereitzustellen,
• die erforderlichen Durchführungs- und delegierten Rechtsakte schnellstmöglich zu publizieren,
• die Verfügbarkeit von Normen in den dringlichsten Themengebieten schnellstmöglich zu gewährleisten sowie
• die erforderlichen Expertengremien schnell zu etablieren.

"Nur mit einer gemeinsamen Kraftanstrengung und einem koordinierten Handeln der EU-Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments wird es möglich sein, das MDR-System rechtzeitig umzusetzen und Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden. Der Gesetzgeber ist gefordert!", so Möll.