09. September 2019

MDR: BVMed fordert zeitnahe Initiativen auf europäischer Ebene

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Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, bewertet den Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Ende August 2019 vorgelegt hat, grundsätzlich positiv und unterstützt insbesondere die Beibehaltung bewährter nationaler Vorschriften wie die zum Medizinprodukteberater. "Positiv ist zudem, dass nun endlich auch auf europäischer Ebene Bewegung in die Diskussion um die EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt. Es muss sichergestellt werden, dass durch ein funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Das MPAnpG-EU sieht ein "Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte" (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz – MDG) vor. Eine Implementierung der MDR über das MDG ist rechtlich nicht erforderlich, da die MDR direkte Anwendung findet. Soweit neue Vorschriften der MDR im MDG hervorgehoben werden, beispielsweise neue Anzeige- und Berichtspflichten für Händler und Importeure und das Verbot von Fälschung und Täuschung, dient dies der Rechtsklarheit.

Die Regelung, den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden.

Zu den Problemfeldern merkt der BVMed an, dass von den bisherigen 58 Benannten Stellen nach wie vor lediglich 4 Benannte Stellen unter der MDR gelistet sind, eine davon ist im Vereinigten Königreich. "Für die Erfüllung der MDR-Anforderungen müssen dringend mehr Benannte Stellen mit ausreichenden personellen Ressourcen für alle Medizinprodukte-Klassen zur Verfügung stehen", so Möll.

Ein weiteres großes Problem: Bisherige Klasse-I-Produkte, die höherklassifiziert werden (Klasse Ir, stoffliche Medizinprodukte, Software) sowie alle Klasse-I-Produkte müssen mit Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 alle Bestimmungen der MDR erfüllen. Diese Produkte fallen nicht unter die Übergangsfrist nach Art. 120 (3) MDR. Viele Hersteller, vor allem kleine und mittelständische Betriebe, haben große Schwierigkeiten, Verträge mit Benannten Stellen abzuschließen, berichtet der BVMed.

Der neue EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte (MDR) ist ein "Basis-Rechtsakt", der über den Erlass weiterer 43 spezifischer Rechtsakte zu präzisieren und zu steuern sein wird. Bisher wurden lediglich zwei veröffentlicht. "Für die Europäische Datenbank (Eudamed) sind klare und umsetzbare IT-Spezifikationen und ein Implementierungszeitplan bereitzustellen. Für eine europaweit koordinierte Implementierung sind Leitlinien und Positionspapiere nötig. Die erforderlichen Expertengremien müssen schnellstmöglich etabliert werden. Harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen unter der MDR müssen schnellstmöglich erstellt werden", so der BVMed.