07. November 2019

Finanzierung von Erprobungsstudien: G-BA ändert Verfahrensordnung

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Der G-BA hat für den Bereich „Erprobungen von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ seine Verfahrensordnung geändert und damit neue Vorgaben aus dem TSVG umgesetzt. Bei Erprobungsstudien gilt künftig das Prinzip „Wer bestellt, bezahlt“.

Medizinproduktehersteller und sonstige Anbieter der Methode erhalten die Möglichkeit, die erforderliche Studie durch eine unabhängige wissenschaftliche Institution selbst zu beauftragen und zu finanzieren. Innerhalb einer vom G-BA zu bestimmenden Frist von mindestens zwei Monaten nach Inkrafttreten der entsprechenden Erprobungsrichtlinie können diese Unternehmen künftig erklären, ob sie von dieser Möglichkeit Gebrauch machen möchten. Tun sie dies nicht oder entscheiden sie sich dagegen, trägt der G-BA die Kosten für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Studie vollständig selbst.

Die zuvor geltende Regelung, dass eine Erprobung grundsätzlich nur dann durchgeführt werden darf, wenn beteiligte Unternehmen in angemessenem Umfang die Studienkosten tragen, entfällt damit.

Bestehen bleibt die dreimonatige Potenzialprüfung bei Erprobungsanträgen, die unmittelbar beginnt, wenn ein Hersteller einen Antrag auf Erprobung einer noch nicht als GKV-Leistung verfügbaren Untersuchungs- und Behandlungsmethode beim G-BA stellt. Nur wenn die Methode das Potenzial zur Verbesserung der Patientenversorgung aufweist, wird der Antrag angenommen, ein Beratungsverfahren zur Erprobung eingeleitet und im Anschluss das Verfahren der Erprobung öffentlich angekündigt. Lehnt der G-BA nach einem Erprobungsantrag eine Erprobung ab, weil er den Nutzen der Methode bereits als hinreichend belegt ansieht, muss er unverzüglich auf Grundlage der eingereichten Herstellerunterlagen und weiterer verfügbarer Erkenntnisse über die Aufnahme in die Regelversorgung entscheiden. Die Änderung der Verfahrensordnung wird derzeit vom Bundesministerium für Gesundheit geprüft und tritt erst nach Genehmigung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.