10. Dezember 2019

Deutsches Medizinprodukterecht wird angepasst

Das deutsche Medizinprodukterecht soll an EU-Vorgaben angepasst werden. Dazu hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf (19/15620) in den Bundestag eingebracht. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) diene vor allem der technischen Anpassung an die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). 

Ziel der Reform sei die Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, heißt es in dem Entwurf.

Mit der Novelle sollen zugleich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Grundlage eigener Risikobewertung ermächtigt werden. Die Institute können somit alle erforderlichen Initiativen ergreifen, um Risiken, die durch ein Medizinprodukt entstehen könnten, auszuschließen. Sie können ein Produkt auf dem deutschen Markt untersagen, das Produkt zurückrufen oder vom Markt nehmen. Bislang fällt das in die Verantwortung der Länderbehörden.

Ferner wird auch die sogenannte Medicrime-Konvention mit Bezug auf die mögliche Fälschung von Medizinprodukten umgesetzt. Die enge Verbindung zwischen den Vertragspartnern soll dazu beitragen, gefälschte Arzneimittel und Medizinprodukte zu verhindern.

Zum Gesetzentwurf

Quelle: hib