13. Dezember 2019

Mecuris: "3D-Druck ist längst in der Orthopädietechnik angekommen"

Foto: Mecuris

Die Bundesregierung sieht großes Potenzial im Einsatz von 3D-Druck in der Medizintechnik, insbesondere für patientenindividuelle Sonderanfertigungen. Das geht aus der Antwort auf die kleine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion „Prothesen aus dem 3D-Drucker für Menschen mit Behinderungen“ hervor. Trotzdem wird der industrielle 3D-Druck bisher noch nicht großflächig in der Medizintechnik eingesetzt. Die Regierung begründet das damit, dass die additive Fertigung noch nicht die Anforderungen für notwendige Zertifizierungen erfülle und noch Forschungsbedarf in der Materialfrage bestünde. Damit unterschätze sie den Entwicklungsstand des 3D-Drucks in der Medizintechnik, so das Münchener Medizintechnikunternehmen Mecuris.

Aus Sicht des Bundesgesundheitsministeriums (BGM) bedarf es jedoch noch weiterer Studien und Entwicklung in additiven Fertigungsverfahren, da der 3D-Druck häufig technisch noch nicht für die Herstellung von Medizinprodukten geeignet sei. „Diesen Aussagen zum Status Quo der Entwicklungen und Forschung im Bereich 3D-Druck müssen wir klar widersprechen. Der 3D-Druck ist längst in der Medizintechnik-Branche angekommen“, betont Peter Fröhlingsdorf, CEO bei Mecuris. Spezialisierte Unternehmen würden schon seit Jahren im 3D-Druckverfahren Prothesen und Orthesen produzieren, die  höchsten Qualitätsstandards und Zertifizierungsnormen entsprechen. Das gelte in besonderem Maße für die Kinder- und Jugendversorgung. Die Mecuris-Prothesenfüße etwa seien CE-gekennzeichnet und ISO-zertifiziert. „In diesem Bereich scheint die Regierung nicht ausreichend informiert zu sein“, kritisiert Manuel Opitz, Gründer und COO von Mecuris.

Biokompatibilität bereits auf hohem Niveau
Als weiterer Schwachpunkt wird von Seiten der Bundesregierung vor allem die Materialauswahl angeführt, die für die Fertigung bislang nur begrenzt zur Verfügung stünde. Kommen Menschen mit den Materialien direkt in Berührung, müsse eine Biokompatibilität nachgewiesen werden. Nach Aussage des Bundesgesundheitsministeriums (BGM) fehle es hier noch an Forschungsergebnissen. „Der Nachweis der Biokompatibilität wird grundsätzlich durch den Hersteller der Kunststoffe erbracht“, erklärt Opitz weiter. Mecuris setze beispielsweise stark auf PA 12, ein pulverförmiges Polyamid, das aufgrund seiner guten Hautverträglichkeit sogar in Kosmetika eingesetzt werde.

Erhöhte EU-Anforderungen ab 2020 können erfüllt werden
Eine weitere Hürde für die zeitnahe Integration des 3D-Drucks in die medizinische Versorgung sieht die Bundesregierung in der neuen europaweiten Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR), die ab dem 26. Mai 2020 gilt. Die neue Regelung erhöhe die Anforderungen an Sonderanfertigungen, zu denen die meisten 3D-gedruckten Medizinprodukte zählen. In der Folge gäbe es keine erleichterten Konformitätsbewertungsverfahren mehr und es werde schwieriger, die notwendige Zertifizierung der Produkte zu erlangen. Mecuris sieht der MDR aufgrund des stetigen Austauschs mit Zertifizierungspartnern jedoch gelassen entgegen. 

Positiv bewertet Mecuris, dass das BMG das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgefordert hat, im Jahr 2020 eine Veranstaltung mit dem Arbeitstitel „Medizinprodukte aus dem 3D-Drucker – Chancen und Herausforderungen“ zu planen.