11. März 2020

MDR: DGIHV stellt klinische Bewertung für die Produktgruppe „Einlagen“ bereit

fotohansel/AdobeStock

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Die Deutsche Gesellschaft für Interprofessionelle Hilfsmittelversorgung (DGIHV) hat die erste klinische Bewertung, die sie für die Erfüllung der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) in Auftrag gegeben hat, bereitgestellt. Diese befasst sich mit der Produktgruppe Einlagen. Als Mitglied der DGIHV wird der Zentralverband Orthopädieschuhtechnik (ZVOS) seinen Mitgliedern die Unterlagen in Kürze zur Verfügung stellen.

Hintergrund: Im Zuge der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen Hersteller klinische Bewertungen der von ihnen hergestellten Medizinprodukte vorweisen können. Dies gilt auch für Hersteller von Sonderanfertigungen, zu denen Orthopädieschuhtechnik-Betriebe zählen. Da die klinische Bewertung, die im Wesentlichen auf einer fundierten Analyse der Forschungsliteratur beruht, für einzelne Betriebe kaum zu leisten ist, hat die Deutsche Gesellschaft für Interprofessionelle Hilfsmittelversorgung (DGIHV) klinische Bewertungen für verschiedene Produktgruppen in Auftrag gegeben. Die erste klinische Bewertung hat die DGIHV nun für die PG 08 (Einlagen) bereitgestellt – samt einer Risikobewertung für diese Produktgruppe. Weitere klinische Bewertungen werden folgen. 

Die in der DGIHV organisierten Verbände stellen teilweise ihren Mitgliedern die Klinischen Bewertungen zur Verfügung. Der Zentralverband Orthopädieschuhtechnik teilt mit, dass er dies in Kürze tun wird – der ZVOS wird seine Mitglieder im „orthoinfo“ darüber informieren.