25. März 2020

EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen

Foto: Gina Sanders/AdobeStock

In einem Tweet hat die EU-Kommissarin Stella Kyriakides mitgeteilt, dass die EU-Kommission den MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 um ein Jahr aussetzen will. Ein entsprechendes Dokument werde derzeit erarbeitet. Ein Kommissionssprecher sagte  gegenüber "Politico", Ziel der Kommission sei es, bis Anfang April die Zustimmung von Parlament und Rat zu erreichen. Dies berichtet der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Der Verband sieht in der Verschiebung des Geltungsbeginns ein wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die MedTech-Unternehmen.

Der BVMed erwartet, dass das Europäische Parlament und der Rat nach dem Vorstoß der Kommission nun rasch den Weg für die MDR-Verschiebung freigeben. "Jeder Tag zählt. Denn die oberste Priorität der Medizinprodukte-Unternehmen muss in den nächsten Wochen und Monaten sein, in der Coronavirus-Pandemie alle notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung der Bevölkerung in ausreichender Zahl zur Verfügung zu stellen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte am 13. März 2020 ein MDR-Moratorium gefordert und dafür breite Unterstützung bei anderen Verbänden gefunden. "Das ist jetzt das Signal, das die Branche benötigt", kommentiert Möll. "Jetzt geht es um die Detailarbeit. Die MedTech-Branche ist zur Mitarbeit bereit, um die Details auszuarbeiten und die Voraussetzungen zu schaffen, dass die Patientenversorgung mit Medizinprodukten gesichert und die neuen Regularien implementiert werden können."

Nach Ansicht des BVMed hat die Coronavirus-Pandemie zahlreiche unmittelbare Auswirkungen auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der MDR: Erste Benannte Stellen schließen oder sind in ihrer Tätigkeit eingeschränkt. Es gibt keine Vor-Ort-Audits mehr. Behörden sind betroffen. Auch Unternehmen und Produktionsstätten sind betroffen oder müssen Umstellungen aufgrund der Pandemie vornehmen. Lieferanten brechen weg. "Und das in Zeiten, in denen die Industrie zusätzliche Produktionskapazitäten aufbaut, um dem steigenden Bedarf aufgrund des Coronavirus-Ausbruchs gerecht zu werden", so Möll.

Aus der BVMed-Mitgliedschaft habe es zuletzt zahlreiche Rückmeldungen gegeben, dass Naturwissenschaftler und Ingenieure, die sich die letzten Jahre mit den neuen MDR-Regularien beschäftigt haben, in Coronavirus-Teams einbezogen werden könnten. Dafür sei die Entscheidung der EU-Kommission wichtig, so der BVMed.