04. April 2020

MDR: EU-Kommission nimmt Vorschlag zu späterem Geltungsbeginn an

Foto: Gina Sanders/AdobeStock

Die Europäische Kommission hat am 3. April einen Vorschlag angenommen, mit dem der Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) um ein Jahr auf 26. Mai 2021 verschoben werden soll. Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure können so der Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie Vorrang geben.

„Engpässe oder Verzögerungen bei der Zertifizierung und beim Inverkehrbringen wichtiger Medizinprodukte sind im Moment keine Option“, erklärte EU-Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas. „Die Kommission verfolgt daher einen pragmatischen Ansatz und verschiebt den Geltungsbeginn der neuen EU-Vorschriften für Medizinprodukte, damit unsere medizintechnische Industrie ihre gesamte Energie auf das konzentrieren kann, was im Augenblick am notwendigsten ist: auf die Bekämpfung der weltweiten Pandemie.“

Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissarin Stella Kyriakides ergänzte: „Unsere Priorität ist es, die Mitgliedstaaten bei der Bewältigung der Coronavirus-Krise zu unterstützen und die öffentliche Gesundheit so stark wie möglich und mit allen erforderlichen Mitteln zu schützen. Jegliche Marktstörungen in Bezug auf die Verfügbarkeit sicherer und wesentlicher Medizinprodukte müssen und werden vermieden werden. Der Beschluss ist in diesen höchst außergewöhnlichen Zeiten eine notwendige Maßnahme.“

Da sich durch die Coronavirus-Krise die Nachfrage nach bestimmten lebenswichtigen Medizinprodukten erhöht, sei es unbedingt erforderlich, weitere Schwierigkeiten oder die Gefahr möglicher Engpässe oder Verzögerungen bei der Verfügbarkeit solcher Produkte zu vermeiden, die durch begrenzte Kapazitäten der Behörden oder Konformitätsbewertungsstellen infolge der Durchführung der Verordnung über Medizinprodukte verursacht werden. Auch sei wahrscheinlich, dass die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen, Wirtschaftsakteure und andere betroffene Parteien unter den gegebenen Umständen höchstwahrscheinlich nicht in der Lage gewesen wären, die ordnungsgemäße Durchführung und Anwendung der MDR ab dem ursprünglich festgelegten Geltungsbeginn, dem 26. Mai 2020, sicherzustellen, begründet die EU-Kommission ihre Entscheidung.

Mit dem Vorschlag der EU-Kommission wird der Geltungsbeginn einiger Bestimmungen der MDR bis zum 26. Mai 2021 verschoben. Der Vorschlag bedarf der Unterstützung des Europäischen Parlaments und des Rates im Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens. 

Zum Vorschlag der EU-Kommission