20. April 2020

DGIHV stellt weitere Hilfestellungen für die MDR-Umsetzung online

Foto: nmann77/AdobeStock

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Nach den Leitfäden für Händler und für Hersteller von Sonderanfertigungen veröffentlichte die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung (DGIHV) auch Grafiken zur MDR-Umsetzung. Diese wurden innerhalb der Arbeitsgruppe Medical Device Regulation (AG MDR) erarbeitet. In Form einer Übersicht stellen die zwei Grafiken vereinfacht diejenigen Prozessschritte dar, welche Händler von Medizinprodukten beziehungsweise Hersteller von Sonderanfertigungen durchlaufen müssen.

Ebenfalls von der Gruppe erarbeitet wurden Entscheidungshilfen. Diese ermöglichen in Form von übersichtlichen Tabellen, Beispielen und ausgesprochenen Empfehlungen der AG MDR eine schnelle Einordnung der eigenen Rolle bei der Abgabe von Hilfsmitteln. Zudem zeigen sie auf, welche Pflichten jeweils zu erfüllen sind. Alle Dokumente sind auf der Website der DGIHV als PDF-Download verfügbar.

Die DGIHV empfiehlt, sich trotz des MDR-Moratoriums und trotz der Corona-Krise schon jetzt auf die Umsetzung MDR-Verordnung einzustellen. Am 3. April hatte die EU-Kommission ein Moratorium der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) für ein Jahr bestätigt. Das Moratorium muss nun erst noch durch die gesetzgeberischen Instanzen und dann in deutsches Recht überführt werden. Der derzeitige Planungsrahmen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG): Eine Verschiebung des Inkrafttretens des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG), in dem die Gültigkeit der MDR für Deutschland geregelt sei, werde erfolgen, sobald die finalen EU-Beschlüsse in Parlament und Rat veröffentlicht würden. Dies sei voraussichtlich Ende April zu erwarten. Geplant sei dann ein Anpassungsgesetz in Deutschland, mit dem das Inkrafttreten der für die MDR relevanten Passagen des MPEUAnpG auf den 26. Mai 2021 verschoben würde. Auch wenn die Frist zwischen Ende April und dem 26. Mai 2020 kurz sei, geht das BMG davon aus, dass das Moratorium auch für Deutschland umgesetzt werden kann. Die DGIHV empfiehlt: "Nutzen Sie die Zeit, die Ihnen durch das MDR-Moratorium gegeben wird! Nehmen Sie die Umsetzung der MDR-Anforderungen an Ihre Einrichtung in Angriff! Während der Corona-Krise werden andere Prioritäten gesetzt – sicherlich. Behalten Sie dennoch den Startschuss der MDR-Verordnung im Blick und seien Sie frühzeitig vorbereitet."

www.dgihv.org/mdr