Der Zweck macht Software zum Medizinprodukt

Software gilt rechtlich als Medizinprodukt, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung aufweist. Das wird von Entwicklern, Herstellern und Inverkehrbringern immer wieder übersehen, berichtet TÜV SÜD und empfiehlt, im Zweifel die Konformität mit der MDR oder IVDR zu prüfen und sich dafür am MDCG-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software zu orientieren.

„Mitunter wissen Software-Hersteller nicht, dass sie eigentlich ein Medizinprodukt entwickeln und welche regulatorischen Anforderungen dann zu erfüllen sind“, sagt Dr. Abtin Rad, Global Director Functional Safety, Software and Digitization bei TÜV SÜD. „Auch eine Smartwatch-App ist ein Medizinprodukt, wenn sie den Puls überwacht, um Diagnosen zu stellen oder Therapien zu empfehlen.“ Ein anderes Beispiel ist die Steuerungssoftware einer Insulinpumpe, die die richtige Dosis berechnet. Zentral für die Unterscheidung ist die Zweckbestimmung. Also ob damit Krankheitsverläufe vorhergesagt, diagnostiziert oder untersucht und Therapien empfohlen oder beeinflusst werden.

Seit Oktober 2020 werden in Deutschland medizinische Apps auf Rezept verschrieben. Digitale Gesundheitsanwendungen bedürfen einer Registrierung und Bewertung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Hersteller müssen unter anderem die Konformität ihrer Produkte mit EU-Verordnungen nachweisen. Das setzt eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa voraus. Als internationales Expertengremium veröffentlichte die Medical Device Coordination Group dazu den Leitfaden MDCG 2019-11 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software. Die zugehörigen Anforderungen und Kriterien stammen aus der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung zu In-Vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746).

Der MDCG-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software findet sich unter
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