19. Mai 2021

MDR: Viele Unternehmen nicht ausreichend vorbereitet

Foto: bluedesign/fotolia

Am 26. Mai 2021 endet die Übergangsfrist, um die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) zu erfüllen. Eine Umfrage der FH Münster zeigt: Fast jedes vierte befragte Unternehmen aus der Hilfsmittelbranche fühlt sich nicht ausreichend auf die MDR vorbereitet. 16 Prozent der Teilnehmer gaben an, noch gar nicht mit der Implementierung der neuen Regularien im eigenen Unternehmen begonnen zu haben.

Rund 150 Unternehmen aus ganz Deutschland nahmen an der Online-Umfrage teil. „Damit hätte ich nicht gerechnet“, sagt Ann-Kathrin Carl, wissenschaftliche Mitarbeiterin im Labor für Biomechatronik der FH Münster, die die Online-Umfrage durchgeführt und bewertet hat. Die hohe Teilnahmebereitschaft zeige, dass die MDR auch kurz vor dem Ende der Übergangsfrist ein „brennendes“ Thema sei.

Kleinbetriebe besonders betroffen
„Fast jedes vierte Unternehmen gab in der Umfrage an, über keine bis geringe Kenntnisse der neuen Regularien zu verfügen“, berichtet sie. Die Umsetzung der MDR bereite allen Firmen, unabhängig von der jeweiligen Mitarbeiterzahl, Probleme. Die Umfrage-Ergebnisse zeigten jedoch, dass vor allem Kleinbetriebe hinterher hinken. Herausforderungen werden primär in den Bereichen Technische Dokumentation, klinische Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesehen. Als mögliche Folgen werden eine durch die MDR bedingte Kostensteigerung, eine Verkleinerung des Produktportfolios sowie Probleme bei der Markteinführung innovativer Produkte genannt. Fast jedes zehnte Unternehmen sieht die MDR als existenzielle Gefährdung. 

Eine Frage lautete: Welche möglichen Chancen sehen Sie durch die EU-MDR für Ihr Unternehmen? „Die Antwortmöglichkeiten waren bewusst nicht negativ formuliert, zur Auswahl stand aber die Option ‚Sonstiges‘.“, erläutert Carl. Ein Viertel der Befragten habe dies angekreuzt, um in das freie Feld daneben nur ein Wort einzutippen: „keine“.

Nachteilige Auswirkungen auf den Hilfsmittelmarkt
Ann-Kathrin Carls Umfrage habe bestätigt, dass die MDR erhebliche Auswirkungen auf das Produktportfolio der Hersteller und die Innovationsfähigkeiten hat, erläutert Prof. Dr. David Hochmann, Leiter des Labors für Biomechatronik. Er sieht folgende Problematik: „Produkte, die wenig verbreitet und damit wirtschaftlich nicht attraktiv sind, wurden bislang trotzdem hergestellt, um den wenigen Patienten helfen zu können. Unsere Befragung zeigt jedoch, dass viele Firmen planen, ihr bestehendes Produktportfolio zu verkleinern, wenn die Verkaufszahlen die zusätzlichen Kosten durch die MDR nicht rechtfertigen. Darunter leiden vor allem Patienten mit seltenen Erkrankungen. Für sie wird es dann unter Umständen weniger Medizinprodukte auf dem Markt geben.“

Jene Produkte, die auf dem Markt bleiben, werden teurer, prophezeit der Hochschullehrer. „Außerdem kann zukünftig die Innovationskraft der Medizintechnikbranche sinken. Kleine Start-ups werden kaum mehr in der Lage sein, den zusätzlichen finanziellen und personellen Aufwand zu bewältigen. Aber auch größere Firmen berichten in der Umfrage, dass sie Personal aus dem Bereich Forschung und Entwicklung zur Bewältigung des regulatorischen Aufwands abziehen müssen.“

Noch viele Unklarheiten
Dabei sollte die MDR eigentlich eingeführt werden, um Risiken für Patienten geringer zu halten. „Auslöser war der Skandal um die Brustimplantate eines französischen Herstellers vor rund zehn Jahren. Um zu verhindern, dass sich so etwas wiederholt, wurden die Regularien erheblich verschärft. Doch das löst nicht das eigentliche Problem, nämlich das der fehlenden Kontrolle“, sagt Hochmann.

„Viele Aspekte der MDR lassen Spielraum zur Interpretation, und Unternehmen haben dazu zahlreiche offene Fragen“, berichtet Carl. Im Bereich der Hilfsmittelversorgung gibt es beispielsweise Unklarheiten bei dem Begriff der Sonderanfertigung. „Es ist nicht klar, ob 3D-gedruckte Hilfsmittel, die zunehmend eine wichtigere Rolle spielen, gemäß der Definition der MDR Sonderanfertigungen sind“, sagt sie. Es existieren verschiedene Interpretationen, die EU-Kommission arbeite derzeit an einem Leitfaden. „Sicher ist nur, dass die MDR auf jeden Fall kommt, allem Unmut zum Trotz.“