03. Juni 2021

Apps auf Rezept: Bislang 73 Anträge auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis

Foto: mrkarlph/AdobeStock

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Seit einem Jahr können Hersteller medizinischer Apps und anderer digitaler Gesundheitsanwendungen die Aufnahme ihrer Produkte ins DiGA-Verzeichnis beantragen. Seit Start des Fast-Track-Verfahrens wurden 73 Aufnahme-Anträge gestellt, davon 50 zur vorläufigen Aufnahme und 23 zur dauerhaften, teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Bisher wurden 15 Anwendungen im Verzeichnis gelistet, 30 Anträge wurden vom Hersteller zurückgezogen und vier vom BfArM negativ beschieden. Aktuell befinden sich 24 Anträge in der Prüfung.

Mit erfolgreicher Prüfung durch das BfArM im Fast-Track-Verfahren können Apps vom Arzt verschrieben oder bei entsprechender Diagnose direkt von der gesetzlichen Krankenkasse erstattet werden.Das BfArM prüft dabei die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) definierten Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Qualität und insbesondere Interoperabilität – sowie den Nachweis des Herstellers für die positiven Versorgungseffekte. Falls noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen, es dazu aber bereits vielversprechende Daten gibt und die weiteren Anforderungen erfüllt sind, kann eine vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis beantragt werden. Die notwendige vergleichende Studie muss dann innerhalb einer Erprobungsphase von bis zu einem Jahr durchgeführt werden.

Vor allem die Studienqualität entspreche häufig noch nicht den Anforderungen des BfArM für eine systematische Überprüfung – was sich auch in der vergleichsweise hohen Anzahl vom Hersteller zurückgezogener Anträge widerspiegele. Beratungsgespräche könnten wertvolle Impulse für weitere Verbesserungen geben, die letztlich den Patienten zu Gute kommen, so das BfArM. 

Informationen zum Aufnahme-Verfahren in das DiGA-Verzeichnis finden Sie hier.