15. Dezember 2021

BVMed: MedTech-KMU bei der MDR-Umsetzung entlasten

Foto: Gina Sanders/AdobeStock

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt, dass sich die Wirtschaftsminister der Länder in ihrer Konferenz am 25. November zu den Gefahren durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geäußert und stärkere Unterstützungsmaßnahmen für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) eingefordert haben. „Zur Abwendung weiterer Produktportfoliobereinigungen, Geschäftsaufgaben und Versorgungsengpässe für Medizinprodukte“ fordert die Wirtschaftsministerkonferenz Lösungen insbesondere für Nischen- und Bestandsprodukte sowie Unterstützungsmaßnahmen für KMU.

„Die Wirtschaftsminister:innen der Länder legen damit die Finger in eine offene Wunde“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Wir müssen unsere MedTech-KMU, die 93 Prozent unsere Branche ausmachen und Treiber des medizinischen Fortschritts sind, besser bei der Bewältigung der bürokratischen Herausforderungen durch die MDR unterstützen.“

Laut einer BVMed-Umfrage im September 2021 mussten über 70 Prozent der befragten Mitgliedsunternehmen aufgrund der MDR-Neuregelungen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien vom Markt nehmen. Über 55 Prozent der Unternehmen gaben an, dass bisherige Lieferanten bereits ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR beenden mussten. „Es drohen negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung. Der Handlungsdruck wächst. Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie Sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren“, so Möll.

Im Beschluss der Wirtschaftsministerkonferenz wird die Bundesregierung um Unterstützung bei einer "Lösungsfindung zur Abwendung weiterer Produktportfoliobereinigungen, Geschäftsaufgaben und Versorgungsengpässe für Medizinprodukte" gebeten. Auch heißt es dort: "Das Land Baden-Württemberg hat der Europäischen Kommission hierfür Handlungsempfehlungen vorgelegt, die beschreiben, wie unter Berücksichtigung der bestehenden rechtlichen Formulierungen der MDR insbesondere für Nischen- und Bestandsprodukte bereits jetzt in den Kliniken eingetretene und in zunehmendem Maße drohende Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten vermieden werden könnten. Auch könnte so eine weitere Abwanderung von Innovationen und Schwächung des Wirtschaftsstandortes Deutschland im Bereich der Medizintechnik vermieden werden.“ Die Wirtschaftsministerkonferenz sieht zudem „dringenden Handlungsbedarf bezüglich fehlender Durchführungs- und Implementierungsrechtsakte durch die Europäische Kommission.“ Weiter heißt es in dem Beschluss: "Die Wirtschaftsministerkonferenz weist darauf hin, dass die Stärke der Gesundheitsindustrie in Deutschland auch maßgeblich auf dem hohen Innovationspotential der Unternehmen beruht, das es zu unterstützen gilt."

Der BVMed fordert für den Bereich der Bestands-und Nischenprodukte unter anderem folgende Lösungen:

  • Für bewährte Bestandsprodukte sollten pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ und unter Nutzung von existierenden Registerdaten gefunden werden.
  • Für Spezial- bzw. Nischenprodukte sollte die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa schaffen.
  • Für KMU sollten zusätzliche Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen, so der BVMed.