04. Mai 2022

Europäische Allianz von MedTech-Verbänden setzt sich für MDR-Verbesserungen ein

Foto: Gina Sanders/Adobe Stock

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Weitere 20 nationale Verbände der europäischen MedTech-Branche haben sich den Lösungsvorschlägen zur Implementierung der MDR angeschlossen, die der BVMed und der französische Verband SNITEM auf europapolitischer Ebene vorantreiben wollen. Das berichtet BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll zum European MedTech Forum, das vom 3. bis 5. Mai 2022 in Barcelona stattfindet. 
„Das Hauptproblem sind die fehlenden Ressourcen bei den Benannten Stellen. Die durchschnittliche Dauer der Zertifizierung beträgt rund 18 Monate. Das heißt bei einer Übergangsfrist bis Mai 2024, dass spätestens im dritten Quartal 2022 die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden müssen, welche Medizinprodukte vom Markt genommen werden müssen. Deshalb brauchen wir jetzt Lösungen“, so Möll.
 
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte mit einem Schreiben Anfang April 2022 an die MedTech-Verbände eingeräumt, dass es Probleme bei der Umsetzung der MDR geben könnte. Das BMG forderte die Medizinprodukte-Unternehmen auf, zeitnah MDR-Zertifizierungsanträge zu stellen. Das Ministeriumsschreiben verschweige aber, dass die Benannten Stellen keine freien Kapazitäten haben, so der BVMed. Immer häufiger würden Anträge mangels Kapazität abgelehnt oder bestehende langjährige Verträge aufgekündigt.
 
Auch wenn alle Unternehmen ihre Anträge einreichen würden, stoße die Umsetzung der MDR auf enorme Schwierigkeiten. Der BVMed führt hier an, dass die MDR immer noch durch MDCG-Dokumente nachreguliert wird. "Bisher wurden bereits 90 MDCG-Dokumente veröffentlicht. Offiziell sind aktuell weitere 27 MDCG-Dokumente in Bearbeitung – teilweise mit Termin 4. Quartal 2022. Jede Nachregulierung beeinträchtigt aber die Zertifizierungsfähigkeit der Anträge", erklärt der BVMed. 
 

Fehlende Kapazitäten bei den Benannten Stellen

In seiner derzeit laufenden Informationskampagne #MDReady nennt der BVMed folgende Zahlen:

  • Es werden rund 25.000 Zertifikate bis zum Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 benötigt. Bisher wurden weniger als 1.000 Zertifikate nach MDR ausgestellt. In den letzten fünf Jahren wurden also weniger als 5 Prozent der Bestandsprodukte rezertifiziert. Mehr als 95 Prozent müssen in den kommenden zwei Jahren rezertifiziert werden. 

  • Laut dem Verband der Benannten Stellen, Team NB, können derzeit 6.314 Bescheinigungen pro Jahr ausgestellt werden. Hochgerechnet könnten somit in zwei Jahren nur etwa 13.000 Bescheinigungen ausgestellt werden. Das sei etwa die Hälfte der benötigten Menge.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll warnt: „Wenn wir nicht politisch aktiv werden, verlieren wir in Deutschland und Europa geschätzt 10 Prozent der Unternehmen, insbesondere kleine und mittelständische, 30 Prozent Bestandsprodukte und die Kraft von Innovationen. Wir brauchen jetzt keine gegenseitigen Schuldzuweisungen, sondern abgestimmte Lösungen.“

Die Allianz fordert unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen, einen sinnvollen Einsatz der vorhandenen Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten sowie eine Verlängerung der Übergangsfristen, da das MDR-System immer noch nicht arbeitsfähig sei. Ziel der MedTech-Verbände ist es, dass sich die EU-Gesundheitsminister in ihrer nächsten Sitzung mit den MDR-Herausforderungen und ihren Lösungen befassen.