17. Mai 2022

MDR-Umsetzung: Negative Auswirkungen auf Versorgung und Industrie befürchtet

Foto: dmutrojarmolinua/Adobe Stock

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Viele Medizinprodukte werden als Folge der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte schon jetzt vom Markt genommen, zahlreiche weitere werden spätestens 2024 verschwinden. Zu diesem Ergebnis kommt eine gemeinsame Befragung des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK) mit MedicalMountains GmbH und dem Deutschen Industrieverband Spectaris, an der 378 Medizinprodukte-Hersteller teilnahmen. Die Vielfalt an Produkten in Europa drohe kleiner zu werden, in einigen Fällen werde sich keine Alternativen am Markt finden lassen. 

„Die Ergebnisse der Umfrage zeigen, dass die MDR für die Hersteller von Medizinprodukten an vielen Stellen nicht praxistauglich ist“, sagt Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris. In allen der 21 abgefragten Anwendungsgebieten werden Bestandsprodukte vom Markt genommen. In 16 Anwendungsgebieten beziehungsweise Produktgruppen streicht mindestens die Hälfte der darin tätigen Unternehmen einzelne Produkte, ganze Produktlinien oder gar komplette Sortimente, wie zum Beispiel in der Orthopädie oder bei den klassischen chirurgischen Instrumenten. „Stehen aber bestimmte Nischenprodukte für die medizinische Versorgung nicht mehr zur Verfügung, könnte das zu einem vermehrten Einsatz von Produkten führen, die für diesen Zweck nicht zugelassen sind“, erklärt Leonhard und warnt vor einer schwierigen Versorgungslage. 

Innovationskraft gebremst

„Bei fast jedem zweiten Betrieb (46 Prozent) liegen Innovationsprojekte aufgrund der MDR auf Eis,“ erklärt der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks. Ein Fünftel der befragten Unternehmen (19 Prozent) weicht bei der Erstzulassung ihrer medizintechnischen Innovationen aufgrund der MDR auf andere Märkte, wie etwa die USA oder Asien aus. „Die Corona-Pandemie hat gezeigt, wie entscheidend eine leistungsfähige Gesundheitswirtschaft nicht nur in wirtschaftlicher Hinsicht ist. Die Politik muss daher den Erhalt der Wettbewerbs- und Innovationskraft der Medizintechnik-Branche stärker in den Blick nehmen – das hat positive Effekte auf die Gesundheitsversorgung in der EU“, betont Dercks.

Strukturelle Probleme bei der Implementierung der MDR

Schwierigkeiten sieht die Industrie auch bei der Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen: Die Firmen verzeichnen nicht nur deutliche Kostensteigerungen von durchschnittlich 100 Prozent bei der Einbindung einer Benannten Stelle, sondern auch eine deutliche Verlängerung der Bewertungsverfahren, die sich zeitlich mehr als verdoppelt hätten. In der Folge verzögere sich die Bereitstellung der Produkte massiv. Insbesondere den kleinen Unternehmen bereiten die hohen Zertifizierungskosten große Schwierigkeiten. „Neben Kosten und Dauer sind es auch die fehlenden Kapazitäten bei den Benannten Stellen, die grundsätzlich als großes Hindernis in Hinblick auf die Zusammenarbeit genannt werden“, sagt Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH. „Zum Zeitpunkt der Befragung waren EU-weit noch immer weniger als die Hälfte der ursprünglich geplanten 59 Benannten Stellen (aktuell sind es 28) für die Zertifizierung der Produkte unter neuem Recht benannt. Dies führt zu substantiellen Engpässen bei der notwendigen Erneuerung der Produktzertifikate unter der MDR und erfordert schnelle, aber auch nachhaltige Lösungen, die das System dauerhaft funktionsfähig machen.“

Industrie fordert Anpassungen

DIHK, MedicalMountains und Spectaris sehen dringenden Anpassungsbedarf der MDR durch den Gesetzgeber: Alle Alt-Zertifikate, die zum Stichtag 26. Mai 2024 nachweislich nicht in die MDR überführt werden können, sollten aus ihrer Sicht unbürokratisch verlängert werden, um so die Verfügbarkeit dieser Produkte weiter zu gewährleisten. Die Politik solle zudem pragmatische Lösungen schaffen, die eine verlässliche Implementierung der MDR ermöglichen. Neben dem Ausbau der Benannten Stellen zähle hierzu auch die bestmögliche Nutzung ihrer Ressourcen. Notwendig sei auch die Erarbeitung von Sonderregelungen für Nischenprodukte und pragmatischere Bewertungsansätze für bewährte Bestandsprodukte, vor allem auch mit Blick auf die geforderten klinischen Daten. Die entsprechenden Studien seien wegen ethischer Bedenken oder aufgrund fehlender Prüfärzte oft gar nicht durchführbar.