30. Mai 2022

DGOU warnt vor drohenden Engpässen bei Implantaten

Foto: Juliane Martens/Adobe Stock

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Nach Lieferengpässen für Medizinprodukte durch die Corona-Pandemie droht nun der Ausfall wichtiger Implantate für orthopädische und unfallchirurgische Operationen, warnt die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU). Ursache dafür sei die seit einem Jahr geltende EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese sieht eine erneute Zertifizierung auch für Implantate vor, die seit langem genutzt werden.

„Für Implantate, die sich seit vielen Jahren bewährt haben und für selten verwendete spezielle Implantate muss in Brüssel oder in Berlin eine Lösung gefunden werden, damit sie weiterhin für unsere Patienten zur Verfügung stehen“, sagt Prof. Dr. Andreas Halder, stellvertretender Präsident der DGOU und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC). „Es ist zu befürchten, dass wir einigen Patientinnen und Patienten bald sagen müssen: Es tut uns leid, wir müssen Ihren Operationstermin absagen, wir bekommen keine passende Prothese für Sie.“

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde im April 2017 vom europäischen Parlament erlassen, die erste Übergangsfrist endete am 27. Mai 2022. In der Folge seien die ersten Produkte aktuell schon nicht mehr verfügbar, so die DGOU, und die letzten Genehmigungen laufen 2024 aus.

Versorgungsqualität gefährdet

Orthopäden und Unfallchirurgen befürchten, dass bald dringend benötigtes Material fehlen wird und notwendige Operationen verschoben werden müssen. Sie sind besorgt, dass das Verschwinden von bisher verwendeten Endoprothesen, Nägeln und Platten auf dem Markt deutliche Auswirkungen auf die unfallchirurgische Versorgung sowie auf die Versorgung von Patienten mit Gelenkersatz haben wird. „Dies kann zur Folge haben, dass Operateure andere Implantate als bisher verwenden müssen, mit denen sie weniger Erfahrung haben und für die keine Langzeitergebnisse vorliegen. Zudem besteht die Gefahr, dass für ältere Implantate keine Ersatzteile mehr verfügbar sind“, sagt Halder. Dringend erforderlich sei daher eine Nachbesserung der MDR.

Ziel der MDR war es, Medizinprodukte sicherer zu machen, indem sich alle erneut der Zertifizierung unterziehen müssen, und zwar nicht nur wie bislang durch eine akkreditierte Zulassungsstelle, sondern auch durch verschiedene Expertengremien. Für die Zertifizierung muss bekanntlich die Herstellung dokumentiert werden, es müssen umfangreiche klinische Studien vor Markteinführung nachgewiesen werden und das Produkt muss während seiner Anwendung kontrolliert werden. „Wir begrüßen ausdrücklich diese Initiative für mehr Sicherheit aller Medizinprodukte. Der Skandal um defekte Brustimplantate hat gezeigt, dass die Prüfung in diesem Bereich unzureichend war“, sagt Prof. Dr. Bernd Kladny, Generalsekretär der DGOU und der DGOOC. Bedenklich ist aus Sicht der DGOU jedoch, dass diese Regelung nicht nur für neu entwickelte Medizinprodukte gilt, deren Wirkung noch nicht bekannt ist, sondern auch für Bestandsprodukte, die seit Jahren, zum Teil Jahrzehnten erfolgreich und ohne Auffälligkeiten im Einsatz sind.

Anwenderstudien für bewährte Produkte nicht sinnvoll

Nach Ansicht der DGOU sind Anwenderstudien für neu am Markt eingeführte Produkte unabdingbar, für langjährig bewährte aber ethisch nicht vertretbar und wissenschaftlich nicht sinnvoll. Die Fachgesellschaft warnt davor, dass viele Hersteller auch klinisch wichtige Bestandsprodukte vom Markt nehmen könnten, da der hohe Aufwand der Re-Zertifizierung oft in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös älterer Produkte stehe. Dies gelte umso mehr für sogenannte Spezialprodukte, die nur in sehr kleiner Stückzahl angefertigt werden, um in ausgewählten Fällen zum Einsatz zu kommen – in denen sie aber unverzichtbar sind. Die DGOU verweist hier vor allem auf die Kinder- und Tumororthopädie. Damit müsse der Operateur in Zukunft gegebenenfalls auf ein weniger geeignetes Implantat zurückgreifen, mit eindeutigen Nachteilen für die Betroffenen.

Abgesehen vom hohen Aufwand der aus klinischer Sicht nicht erforderlichen Re-Zertifizierung fehle es an Zulassungsstellen, die ebenfalls alle erneut akkreditiert werden müssen. Das führe zu einem Zertifizierungsstau. Viele Produkte werden schon deshalb nicht mehr verfügbar sein, prognostiziert die DGOU. Auch würden Innovationen gebremst. "Der hohe Aufwand der erneuten Zertifizierung und die zeitliche Verzögerung treffen vor allem kleine und mittlere Unternehmen, die hochinnovative Produkte entwickeln. Es ist zu befürchten, dass viele von ihnen vom Markt gehen werden und die Abhängigkeit von wenigen großen Konzernen zunehmen wird", warnt der Verband.