10. Juni 2022

MDR: Deutsche Krankenhausgesellschaft sieht Patientenversorgung gefährdet

Foto: pixelmaxl/Adobe Stock

Anzeige

Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) hat die Europäische Kommission und deren Präsidentin Ursula von der Leyen aufgefordert, dringend die Medical Device Regulation (MDR)  zu überarbeiten. Die Zeit dränge, denn die neue Regulierung führe schon jetzt zu einer bedrohlichen Unterversorgung mit dringend benötigten Medizinprodukten. Bereits der Rat der EU-Gesundheitsminister am 14. Juni müsse für dieses Anliegen genutzt werden. Die DKG appellierte auch an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach, die Initiative zu ergreifen.

„Gut gemeint ist nicht gut gemacht“, erklärt der DKG-Vorstandsvorsitzende Dr. Gerald Gaß. „Was zur Sicherung der Medizinproduktequalität im Sinne der Patientinnen und Patienten gedacht war, hat sich in der Praxis als bürokratisches Monster entpuppt. Zahlreiche Medizinprodukte hängen nun in der Bearbeitungsschleife fest, wenn sie die Hersteller nicht gleich vom Markt genommen haben. Die Folge sind schon jetzt deutlich spürbare und gefährliche Lieferengpässe in den Krankenhäusern. Wir haben uns deshalb mit einem Brief gemeinsam mit medizinischen Fachverbänden an die Kommissionspräsidentin und die Abgeordneten gewandt, um hier schnellstmöglich eine Veränderung zu erreichen“, so Gaß.

Weitere Engpässe zu befürchten

Die Lieferengpässe würden schon jetzt zu akuten Gefährdungen führen, etwa durch fehlende OP-Instrumente, für die es keine oder nur unzureichende Alternativen gibt. Besonders dramatisch stelle sich die Situation für Neugeborene mit Herzfehlern dar. Die für sie bislang verwendeten Ballonkatheter seien bereits vom Markt verschwunden. Die Krankenhäuser seien hier auf Lagerbestände und eine einzige nur unzureichende Alternative angewiesen. Auch bei anderen Medizinprodukten versuchen die Kliniken nun so gut es geht ihre Lagerbestände mit noch auf dem Markt befindlichen Waren zu füllen, da sie weiter verschärfende Engpässe in den kommenden Monaten befürchten, teilt die DKG mit. Hunderte Produkte sind bereits heute nicht mehr erhältlich, wie eine DKG-Umfrage im April ergab.

Problematisch sei vor allem, dass bereits zertifizierte Medizinprodukte, bei denen durch jahrelange Erfahrungen keinerlei Zweifel an ihrer Eignung bestehen, noch einmal den Zertifizierungsprozess durchlaufen müssen. Hinzu komme der Mangel an ausreichendem Personal bei den Benannten Stellen, die für die Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig sind.

Dringender Handlungsbedarf

„Die EU-Kommission und die Gesundheitsminister müssen auf diese Missstände sofort reagieren, sonst gefährden wir akut die Gesundheitsversorgung für bestimmte Patientinnen und Patienten. Wir benötigen jetzt Ausnahmeregelungen für bewährte Medizinprodukte und längere Übergangsfristen. Zudem bietet sich ein Off-Label-Use wie bei Arzneimitteln als Anreizsystem an, damit die Unternehmen wieder die wirtschaftlich risikobehafteten aber dringend benötigten Nischenprodukte für sehr kleine Patientengruppen herstellen. Dies gilt insbesondere für die Kinderversorgung. Dass die EU-Verantwortlichen auf die Hersteller verweisen, die sich möglicherweise nicht schnell genug auf die neue Verordnung eingestellt haben, mag teilweise richtig sein. Es hilft aber den Patientinnen und Patienten nicht, die akut von Lieferschwierigkeiten bedroht sind“, sagt DKG-Vorstand Gaß.