25. Juli 2022

GKV-Spitzenverband zur MDR: "Patientensicherheit statt Industrieinteresse bei Hochrisiko-Medizinprodukten"

Doris Pfeiffer (Foto: GKV-Spitzenverband)

Anzeige

Der GKV-Spitzenverband sieht eine Verzerrung der Sachlage in den aktuellen Diskussionen über den Umgang mit möglichen Versorgungsproblemen bei Medizinprodukten aufgrund der  MDR. „Die EU-Medizinprodukteverordnung ist ein wichtiger Fortschritt, denn sie dient in erster Linie dem Schutz der Patientinnen und Patienten. Wenn aufgrund von Kapazitätsengpässen bei Benannten Stellen die Verfügbarkeit einzelner Produkte gefährdet sein sollte, dann muss dieses Problem gezielt gelöst werden, anstatt die Qualitätsstandards für alle Produkte generell über Bord zu werfen“, sagt Dr. Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes.

Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und die Fachgesellschaften versuche offenbar, u. a. am Beispiel der nicht mehr verfügbaren Ballonkatheter für die Versorgung herzkranker Neugeborener die Öffentlichkeit gezielt in die Irre zu führen. "Diese sind aufgrund von Sicherheitsmängeln vom Markt genommen worden und nicht wegen angeblich zu hoher Anforderungen der MDR", erklärt der GKV-Spitzenverband in einer Pressemitteilung.

Echte Versorgungsprobleme identifizieren

Derzeit sei unklar, welches Ausmaß mögliche Versorgungsprobleme überhaupt annehmen könnten. „Wir begrüßen ausdrücklich die Position der EU-Kommission, dass vor einem Beschluss von Maßnahmen die eindeutige Identifizierung von möglichen echten Versorgungsproblemen stehen muss. Dazu gehört auch die Feststellung, welche Ursachen im konkreten Fall einer möglichen Marktrücknahme zugrunde liegen und welche Maßnahmen helfen könnten, versorgungsrelevanten Produkten ohne Kompromisse bei der Sicherheit einen Marktzugang zu ermöglichen", so Dr. Doris Pfeiffer. Eine bloße Verlängerung der Übergangsfristen, wie von der DKG gefordert, löse keine Probleme, sondern gefährde die Patientensicherheit, anstatt sie zu stärken. "Sie würde die herstellenden Unternehmen bestärken, die bereits 2017 angekündigte Vorgabe einfach auszusitzen und sich auch künftig nicht um die Erfüllung der Anforderungen zu bemühen. Sollten sich tatsächlich konkrete Probleme bei der Verfügbarkeit von Medizinprodukten abzeichnen, dann müssen dafür gezielt Lösungen gefunden werden. Der Anspruch der Versicherten auf eine medizinische Versorgung mit hohen Sicherheitsstandards steht für den GKV-Spitzenverband an erster Stelle“, betont die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes.

Konkrete Probleme lösen

Der GKV-Spitzenverband fordert eine sachliche Situationsanalyse. Die zuständige Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bei der EU-Kommission habe am 8. Juli 2022 einen Positionspapierentwurf mit sinnvollen Maßnahmen zur Stellungnahme gegeben. Sofern sich reale Versorgungsprobleme abzeichnen, wie etwa aufgrund von Marktrücknahmen versorgungsrelevanter Medizinprodukte wegen fehlender Bewertungskapazitäten Benannter Stellen, sollten dafür angemessene Lösungen gesucht werden, so der GKV-Spitzenverband. Beispielsweise könnten Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte erhalten. Kanada habe für ein ähnlich gelagertes Problem diesen Lösungsweg bereits mit Erfolg beschritten.