24. Oktober 2022

MdEP Peter Liese: MDR muss geändert werden

Foto: Gina Sanders/Adobe Stock

„Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union muss dringend geändert werden“ – für diese Forderung habe er Verständnis und Unterstützung aus höchsten Kreisen der Europäischen Kommission erfahren, berichtete Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), am 20. Oktober. 

„Nach Gesprächen mit EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides gehe ich fest davon aus, dass die Kommission noch in diesem Jahr einen Gesetzgebungsvorschlag macht, um lebenswichtige Medizinprodukte am Markt zu halten. Ich werde mich nach Kräften dafür einsetzen, dass ein Vorschlag, der wirklich Abhilfe schafft, so schnell wie möglich im Europäischen Parlament angenommen wird“, erklärte der Arzt und Europaabgeordnete.

Liese hatte sich gegenüber von der Leyen und Kyriakides monatelang für einen entsprechenden Vorschlag eingesetzt. „Ich sehe die medizinische Versorgung in der Europäischen Union in höchster Gefahr. Viele lebenswichtige Medizinprodukte stehen vor dem Aus, weil die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung zu zahlreichen Problemen führt“. Dies betrifft besonders Produkte, die etwa in der Kinderchirurgie oder in der Kinderkardiologie eingesetzt werden. Prof. Dr. Haas, Kinderkardiologe und Direktor am Universitätsklinikum München, bestätigte die Bedenken: „Die Vorgaben der MDR sind trotz vehementen Widerspruchs aller befragten Spezialisten in keiner Weise auf die Belange von Kindern bzw. Nischenprodukten abgestimmt, praktisch nicht umzusetzen, sie verhindert notwendige Innovationen und gefährdet schon heute aufgrund von Versorgungsengpässen das Leben vieler Kinder. Sollte die MDR wie geplant Realität werden, bedeutet das einen Rückschritt der Qualität der Kindermedizin in Europa um ca. 30 Jahre! Es bedarf eines sofortigen Stopps dieser inhaltlich schlecht gemachten Verordnung und keiner Ergänzung!“

Neben dem Handlungsdruck auf europäischer Ebene sehen Haas und Liese aber auch Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in der Pflicht. Die Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie und Angeborene Herzfehler fordert, dass Deutschland wie in Frankreich nationale Sonderzulassung durchführt. Dies ist nach Artikel 59 der Verordnung möglich. „Sonderzulassungen sind nur eine Notlösung. Es muss jedoch für alle Produkte im Bereich der Kindermedizin ein geändertes Zulassungsverfahren geben, mit verlässlichen Prüfungen durch die benannten Stellen, kurzen verbindlichen Fristen, realistischen Preisen und vor allem anhand von Daten aus einem nationalen Implantateregister, welches gerade für die Kinder verpflichtend rasch eingeführt wird. Dies wurde von den Fachgesellschaften vorbereitet, ist bisher vom Gesundheitsministerium nicht gewünscht“, so Haas.

Deshalb hat sich Liese, gemeinsam mit Prof. Frau Angelika Niebler aus dem Europäischen Parlament und den Bundestagskollegen Diedrich Monstadt, Dr. Georg Kippels, Tino Sorge, Stephan Pilsinger und Erich Irlstorfer an Minister Karl Lauterbach gewandt. Im Gegensatz zu Ursula von der Leyen und Stella Kyriakides habe der Bundesgesundheitsminister aber noch nicht reagiert.