11. Januar 2023

Eurocom fordert Erleichterungen bei der MDR

Oda Hagemeier (Foto: Eurocom)

Die Eurocom weist in einem Positionspapier darauf hin, dass die Regeln der MDR für den Hilfsmittelbereich teilweise Hürden errichten, die weder der Patientensicherheit noch dem fairen Wettbewerb dienen. Beispiele seien die überzogenen Anforderungen zur Direktkennzeichnung und die deutlich gestiegene Zahl notwendiger klinischer Prüfungen im Rahmen der Konformitätsprüfung – auch für Hilfsmittel der niedrigsten Risikoklasse I.

Eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier erklärt: „Diese Hürden führen allein zu erhöhten Herstellkosten und Verbraucherpreisen, zu Wettbewerbsverzerrung und Innovationsverzögerung und müssen im Rahmen des bestehenden Dialogs auf nationaler und europäischer Ebene beseitigt werden, zum Beispiel durch Leitlinien der Medical Device Coordination Group.“

Die Eurocom fordert zum einen, Ausnahmeregelungen zu schaffen für die Anforderungen zur Direktkennzeichnung im System der eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identifier – UDI) bei Hilfsmitteln zur Versorgung eines einzigen Patienten (single patient, multiple use). Zum anderen müsse die Sammlung klinischer Daten bei etablierten Hilfsmitteln der Klasse I erleichtert werden.

Pflicht zur Direktkennzeichnung

Das mit der MDR eingeführte UDI-System fordert neben den sonstigen Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte zusätzlich die Anbringung der UDI. Der sogenannte UDI-Träger (die Darstellung der UDI in maschinen- und menschenlesbarer Form) ist grundsätzlich auf der Verpackung sowie auf dem Produkt selbst anzubringen.

Diese Pflicht führe bei bestimmten Produkten zu aufwendigen Eingriffen in die Fertigungsverfahren, erklärt die Eurocom, etwa bei Kompressionsstrümpfen oder Bandagen. Gemäß der MDR kann die direkte Kennzeichnung hier nicht einfach durch einen Aufkleber am Produkt vorgenommen werden, denn dieser würde sich durch die Reinigung oder im täglichen Gebrauch schnell lösen. Hersteller solcher Hilfsmittel müssen somit aufwendige technische Lösungen entwickeln, um die UDI dauerhaft am Produkt, das nur von einer Person genutzt wird, lesbar zu machen. Das Ganze zusätzlich zur UDI auf der Verpackung.

„Durch die Anforderung der Direktkennzeichnung bei etablierten Hilfsmitteln der Klasse I steigen die Kosten für Verbraucher und die Solidargemeinschaft, ohne die Sicherheit der Hilfsmittel zu verbessern“, warnt Hagemeier. „Relevante Vorfälle, die eine verbesserte Rückverfolgbarkeit über eine direkte UDI-Kennzeichnung bei einem einzigen Patienten erfordern würden, bestehen nicht. Eine gewünschte Nachverfolgbarkeit von Aufbereitungszyklen scheidet bei den beschriebenen Hilfsmitteln für einen einzigen Patienten ebenfalls aus. Im Gegenteil: Das Ziel der Patientensicherheit wird durch unnötig steigende Verbraucherkosten und einen dadurch drohenden Abbau hochwertiger Hilfsmittelversorgung sogar gefährdet, da diese zu den von den Krankenkassen erstatteten Preisen nicht mehr kostendeckend produziert werden können.“

Klinische Prüfungen bei Medizinprodukten der Klasse I

Die Eurocom weist darauf hin, dass es sich bei Hilfsmitteln der Klasse I häufig um Bestandsprodukte handelt, die sich bereits lange in der hochwertigen und durch industrielle Serienproduktion kostengünstigen Patientenversorgung bewährt haben. Die MDR fordert auch für solche Hilfsmittel die Sammlung und Bewertung von deutlich mehr klinischen Daten, als dies unter dem Richtlinienrecht und dem Medizinprodukte-Gesetz der Fall war. Die praktischen Erfahrungen, so die Eurocom, zeigen, dass der enorme Aufwand zur Sammlung klinischer Daten zu erheblichen Mehrkosten für die Verbraucher führt. Dies gelte auch für Bestandsprodukte, die künftig für neue Indikationen bewertet werden sollen, sowie für Innovationen.

Aufgrund der deutlich restriktiveren Voraussetzungen für eine Äquivalenzbetrachtung müssen auch bei Produkten der Klasse I vermehrt klinische Prüfungen durchgeführt werden. Abgesehen vom personellen und finanziellen Aufwand sei diese Anforderung praktisch kaum umsetzbar, allein schon deswegen, weil die betreffenden Patienten meist nicht in Kliniken behandelt werden, wo zügig Patienten für klinische Studien rekrutiert werden können. Dementsprechend schwer sei es, geeignete Prüfzentren zu finden, erläutert die Eurocom.

„So werden Innovationen bei Hilfsmitteln der Klasse I verzögert und verteuert. Manche Innovationen dürften durch die – gemessen am Risikoprofil der Produkte – unnötig hohen Hürden sogar verhindert werden. Eine hochwertige und bezahlbare Versorgung wird so eher gefährdet statt gefördert“, schließt Hagemeier.

Zum Positionspapier der Eurocom gelangen Sie hier (PDF)