Die DGIHV hat einen „MDR-Leitfaden für Händler" entwickelt.

Das 14. BVMed-Symposium am 12. Juni 2019 in Köln beschäftigte sich mit MDR und Brexit, aber auch mit weiteren rechtlichen Themengebieten wie Datenschutz, Arztunterstützungs-Software, Ermittlungsverfahren und Parallelimporten.

Der BVMed hat sein Taschenbuch "Medizinprodukterecht" neu aufgelegt. Die kompakte Rechtstexte-Sammlung enthält neben einer Einleitung in das Medizinprodukterecht die Texte des Medizinprodukte-Gesetzes (MPG) und aller ausführenden MPG-Verordnungen, das Heilmittelwerbegesetz (HWG) sowie die maßgeblichen EU-Richtlinien und EU-Verordnungen.

Bereits zum 13. Mal laden Hartmann Rechtsanwälte (Lünen) die im Gesundheitsmarkt als Hersteller, Leistungserbringer, Mediziner oder in Kliniken Aktiven zu ihrer Jahresauftaktveranstaltung ein. Es geht um aktuelle rechtliche Entwicklungen und wirtschaftliche Zukunftsperspektiven. Die Jahresauftaktveranstaltung findet am 23. Januar 2019 erstmalig in dem Kulturdenkmal „Rohrmeisterei“ in Schwerte statt.

Nachdem neulich erst das Sozialgericht für das Saarland (Urteil vom 19.03.2018, Az. S 23 KR 797/16) in einem von der Kanzlei Hartmann Rechtsanwälte aus Lünen geführten Verfahren den Anspruch einer Versicherten auf die Versorgung mit einer hochwertigen Badeprothese nach § 33 SGB V bejaht hatte, hat nun aktuell das Sozialgericht Regensburg ebenso in einem von der Kanzlei geführten Verfahren den Anspruch auf Versorgung mit einer Badeprothese, die die Behinderung weitestgehend ausgleicht, mit der Genehmigungsfiktion des § 13 Abs. 3a SGB V bestätigt.

Stellen Hersteller oder Anbieter einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode beim G-BA einen Antrag auf Erprobung, so handelt der G-BA rechtskonform, wenn er sich bei der Prüfung des Potenzials dieser Methode ausschließlich auf die eingereichten Antragsunterlagen stützt. Auch sei der Bewertungsmaßstab für ein Potenzial vom G-BA in seiner Verfahrensordnung gesetzeskonform konkretisiert und angemessen angewandt worden. Dies bekräftigte der 7. Senat des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg in der mündlichen Verhandlung zu seinem Urteil vom 27. Juni 2018. Ein Hersteller hatte unter anderem gegen einen ablehnenden Erprobungsbescheid des G-BA geklagt.

Offenbar recht planvoll wurden aus Anlass des Inkrafttretens der DSGVO am 25. Mai 2018 eine nicht unerhebliche Anzahl von Gesundheitshandwerkern und Sanitätshäusern wegen angeblich mangelhafter Datenschutzerklärungen auf ihrer Homepage von der Kanzlei Orhan Aykaç (Augsburg) abgemahnt. Darauf weist RA Torsten Bornemann (Goßens Rechtsanwälte, Berlin) hin.

Ab dem 25. Mai 2018 kommen die neuen Datenschutzregeln der EU zur Anwendung. Bei der praktischen Umsetzung hilft ein eDossier von C. Maurer Fachmedien.

Insgesamt 28 Punkte umfasste die Kleine Anfrage 19/1667 der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen, die sie Mitte April der Bundesregierung stellte. Sie mündet abschließend in die Frage, ob die Bundesregierung weitere Nachbesserungen bei der Hilfsmittelversorgung plant. Anfang Mai kam nun vom Bundesgesundheitsministerium die Antwort (BT-Drs 19/1996). Die Bundesregierung sieht kaum Handlungsbedarf beim HHVG.

Um die Orthopädieschuhtechnikbetriebe bei der  Umsetzung des neuen Datenschutzrechts zu unterstützen, führt der Zentralverband Orthopädieschuhtechnik (ZVOS) derzeit drei Seminare mit der Kanzlei Goßens, Berlin, durch. Das erste Seminar fand am 11. April 2018 in der Handwerkskammer Stuttgart statt.

Ab 25. Mai 2018 gelten in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union neue Datenschutzregeln. Viele Betriebe sind verunsichert, zumal der Umgang mit den Gesundheitsdaten von Patienten eine besondere Herausforderung darstellt. Der Zentralverband Orthopädieschuhtechnik bietet daher an drei Standorten Schulungen zum neuen Datenschutzrecht an, die für ZVOS-Mitgliedsbetriebe kostenlos sind.

In einem Urteil des Amtsgerichts Nürnberg wurde über einen Fall entschieden, in dem ein Kunde einen Sachmangel im Hinblick auf maßgefertigte Schuhe geltend machen wollte (Az. 239 C 3934/17). Das Amtsgericht wies die Klage ab.

Das neu aufgelegte Unternehmenshandbuch "Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz im Kleinbetrieb" bietet auf 92 Seiten einen gut strukturierten Überblick speziell für Betriebe bis 50 Beschäftigte.

Der Leitfaden „Zu Hause gut versorgt“ wurde neu aufgelegt. Die Publikation von Hartmann Rechtsanwälte informiert über die rechtlichen Grundlagen der nicht-ärztlichen ambulanten Leistungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung.

Die Nagelspangenbehandlung ist eine ärztliche Leistung. Steht im Einzelfall jedoch fest, dass die Behandlung medizinisch notwendig ist und dass kein Arzt die Leistung erbringen will, liegt ein Systemmangel vor. Der Versicherte darf die Leistung dann von einem staatlich geprüften Podologen erbringen lassen und kann von der gesetzlichen Krankenkasse Kostenerstattung beanspruchen. Das hat der 9. Senat des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg am 11. Oktober 2017 entschieden (Az. L 9 KR 299/16).

Entscheidet eine Krankenkasse nicht zeitgerecht über einen Antrag auf eine Leistung der Gesetzlichen Krankenversicherung, kann die versicherte Antragstellerin die Leistung kraft fingierter Genehmigung verlangen, ohne sie sich erst auf eigene Kosten zu beschaffen. Die Krankenkasse kann die Genehmigung nur zurücknehmen, wenn sie rechtswidrig ist, weil die Voraussetzungen des Anspruchs auf die fingierte Genehmigung nicht erfüllt sind. Das hat der 1. Senat des Bundessozialgerichts am  7. November 2017 im Fall einer beantragten Hautstraffungsoperation entschieden (Aktenzeichen B 1 KR 15/17 R und B 1 KR 24/17 R).

Ehrenämter sind in der gesetzlichen Sozialversicherung grund­sätzlich auch dann beitragsfrei, wenn hierfür eine angemessene pauschale Aufwandsentschädigung gewährt wird und neben Repräsentationspflichten auch Verwaltungsaufgaben wahrgenommen werden, die unmittelbar mit dem Ehrenamt verbunden sind. Dies hat der 12. Senat des Bundessozialgerichts (BSG) in einem Urteil vom 6. August 2017 entschieden (Aktenzeichen B 12 KR 14/16 R).

Im Rahmen des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) hatte der Gesetzgeber zwei neue Absätze 5a und 5b in § 127 SGB V eingefügt. Darin wurden die Krankenkassen zum einen dazu verpflichtet, die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer zu überwachen. Zum anderen wurde dem GKV-Spitzenverband die Aufgabe gestellt, bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung abzugeben. Diese liegen nun vor.

Seit einiger Zeit ist zu beobachten, dass Orthopädieschuhmachern Angebote zur Versorgung mit orthopädischen Einlagen gemacht werden, die von den gesetzlichen und prüftechnischen Anforderungen deutlich abweichen. Daraus können für alle Beteiligten sicherheitstechnische, rechtliche und finanzielle Konsequenzen erwachsen, warnen der Fachbereich Persönliche Schutzausrüstung der DGUV und der HDSL.

Der Herstellerverband Eurocom hat angesichts des neuen Anti-Korruptionsgesetzes einen Handlungsleitfaden zur Zusammenarbeit mit Ärzten veröffentlicht. Dieser beschreibt, welche Zuwendungen an Ärzte verboten sind. Aufgezeigt wird auch, was bei Einladungen zu Geschäftsessen und Kongressen sowie bei Geschenken weiterhin erlaubt ist.