Wie gut ist die Hilfsmittelbranche auf die Umsetzung der MDR vorbereitet? Zu diesem Thema führt das Labor für Biomechatronik der FH Münster aktuell eine Umfrage durch. Die Umfrage richtet sich an alle Händler und Hersteller (auch Sonderanfertiger) orthopädischer Hilfsmittel, also auch an Orthopädieschuhmacher. Die Teilnahme ist noch bis zum  28. Februar 2021 möglich.

Die Arbeitsgruppe Medical Device Regulation (AG MDR) der Deutschen Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung (DGIHV) haben gehäuft Anfragen zur Angabe der Verwendungsdauer bei Sonderanfertigungen erreicht. Daraufhin hat der gemeinnützige Verein vier Hinweise für orthopädietechnische und orthopädieschuhtechnische Betriebe formuliert.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein Taschenbuch zum neuen „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG“ veröffentlicht. Das MPDG wird am 26. Mai 2021, dem Tag des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MPDR) das alte Medizinproduktegesetz (MPG) vom 9. August 1994 ablösen.

Das Taschenbuch „EU-Medizinprodukte-Verordnung – Verordnung (EU) 2017/745“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) ist in aktualisierter Neuauflage erschienen. Das BVMed-Taschenbuch mit Stand Juni 2020 beinhaltet den Rechtstext der MDR nebst Gliederung in konsolidierter Neufassung. Berücksichtigt sind das zweite Korrigendum sowie die Änderungen der MDR durch die Verordnung (EU) 2020/561 vom 23. April 2020.

Stellen Versicherte bei ihrer Krankenkasse einen Antrag auf Leistungen, muss die Krankenkasse hierüber innerhalb kurzer Fristen entscheiden. Versäumt sie diese Fristen, gilt die Leistung als genehmigt (§ 13 Absatz 3a Satz 6 SGB V). Wie der 1. Senat des Bundessozialgerichts (BSG) am 26. Mai 2020 (Aktenzeichen B 1 KR 9/18 R) unter Aufgabe seiner früheren Rechtsprechung entschieden hat, begründet die so genannte Genehmigungsfiktion keinen eigenständigen Anspruch auf die beantragte Sachleistung, sondern allein einen Kostenerstattungsanspruch.

Das Seminar „Keine Angst vor der MDR! Umsetzungshilfen für die Orthopädieschuhtechnik“, das der Zentralverband Orthopädieschuhtechnik (ZVOS) und C. Maurer Fachmedien für den 28. April in Sindelfingen und den 29. April in Berlin geplant hatte, findet aufgrund der Einschränkungen durch die Corona-Pandemie nun als dreiteiliges Webinar (Online-Seminar) im April statt. Die Termine stehen jetzt fest, Anmeldungen sind ab sofort möglich.

Welche Rechte und Pflichten haben Arbeitgeber und Arbeitnehmer im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie? Darüber informieren derzeit Ministerien, Behörden, Rechtsanwälte und Verbände. Wir haben das Wichtigste für Sie zusammengestellt.

Podologische Therapie kann zukünftig auch bei weiteren Erkrankungsbildern zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden. Künftig sind Maßnahmen der podologischen Therapie auch verordnungsfähig bei Schädigung als Folge einer sensiblen oder sensomotorischen Neuropathie oder eines Querschnittsyndroms. Derzeit besteht eine Verordnungsmöglichkeit ausschließlich bei einem diabetischen Fußsyndrom.

Nach den Leitfäden für Händler und für Hersteller mit Sonderanfertigungen veröffentlicht die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung (DGIHV) auf ihrer Homepage nun auch Grafiken zur Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese wurden innerhalb der Arbeitsgruppe Medical Device Regulation (AG MDR) erarbeitet.

Im März 2019 hatte das Landessozialgericht NRW in einem Urteil (L 5 KR 198/18 vom 28.03.2019) einer Patientin, die nicht an Diabetes mellitus leidet, die Kostenübernahme von podologischen Leistungen durch ihre Krankenkasse zugesprochen. Dabei wurde die Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache beim Bundessozialgericht zugelassen. Der 1. Senat des Bundessozialgerichts in Kassel hat auf die Revision der DAK die Urteile der Vorinstanzen aufgehoben und die Klage abgewiesen (AZ: B 1 KR 18/19 R). Die Klägerin hat weder Anspruch auf Kostenübernahme podologischer Behandlungen ihrer Füße für die Zukunft noch Anspruch auf Erstattung der in der Vergangenheit aufgewendeten Kosten.

Das deutsche Medizinprodukterecht soll an EU-Vorgaben angepasst werden. Dazu hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf (19/15620) in den Bundestag eingebracht. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) diene vor allem der technischen Anpassung an die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). 

Blick ins benachbarte Gesundheitshandwerk: Bevor eine vom Hörgeräteakustiker angepasste Hörhilfe endgültig an die Patientin oder den Patienten abgegeben wird, ist eine fachärztliche Abnahme des Gerätes erforderlich. Dies stellte der G-BA mit einem neu angefügten Satz in § 30 der Hilfsmittel-Richtlinie explizit klar.

Das Bundesversicherungsamt hat in einem Schreiben an den GKV-Spitzenverband seine Auffassung zu den Rechtsfolgen des Terminservice- und Versorgungsgesetztes (TSVG) mitgeteilt. Darin betont die Aufsichtsbehörde der bundesunmittelbaren Krankenkassen „aus gegebenem Anlass“, dass Krankenkassen seit Inkrafttreten des Gesetzes die Hilfsmittelversorgung ihrer Versicherten auf dem Verhandlungsweg durch Rahmenverträge mit Beitrittsmöglichkeit sicherzustellen haben.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat sein Taschenbuch "EU-Medizinprodukte-Verordnung – Verordnung (EU) 2017/745" neu aufgelegt.

Die SmartLegal GmbH, vertreten durch die geschäftsführenden Rechtsanwälte Felix Korten und Jan-Philippe von Hagen, bietet auf widerspruch.online Patienten kostenlos anwaltliche Unterstützung für Widersprüche gegen Bescheide der Krankenkassen an.

Eine Kleine Anfrage zur Auswirkung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) auf kleine und mittlere Unternehmen (KMU) hat die FDP-Bundestagsfraktion am 26. Juni 2019 an die Bundesregierung gestellt. Mehrere Fragen betreffen Belange der Sonderanfertiger, zu denen auch Orthopädieschuhmacher zählen.

Die DGIHV hat einen „MDR-Leitfaden für Händler" entwickelt.

Das 14. BVMed-Symposium am 12. Juni 2019 in Köln beschäftigte sich mit MDR und Brexit, aber auch mit weiteren rechtlichen Themengebieten wie Datenschutz, Arztunterstützungs-Software, Ermittlungsverfahren und Parallelimporten.

Im Rahmen einer Gesprächsrunde, die am 24. April 2019 zwischen Bund, Ländern und der „Arbeitsgemeinschaft der Verbände der Gesundheitshandwerke zur Umsetzung der EU-MDR stattfand, stellte die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung (DGIHV) e.V. die bislang erarbeiteten Ansatzpunkte der Arbeitsgruppe MDR bei den Vertretern Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und Landesaufsichtsbehörden in Berlin vor.

Der BVMed hat sein Taschenbuch "Medizinprodukterecht" neu aufgelegt. Die kompakte Rechtstexte-Sammlung enthält neben einer Einleitung in das Medizinprodukterecht die Texte des Medizinprodukte-Gesetzes (MPG) und aller ausführenden MPG-Verordnungen, das Heilmittelwerbegesetz (HWG) sowie die maßgeblichen EU-Richtlinien und EU-Verordnungen.